公司核心产品获批 - 公司自主研发的1类创新药奥洛格列净胶囊获得中国国家药监局上市批准 用于单药或联合二甲双胍改善成人2型糖尿病患者的血糖控制 [1] - 该产品为钠–葡萄糖转运蛋白2抑制剂 商品名为东泽安 规格包括20mg和50mg [1] - 注册批准基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床III期研究 [1] 产品临床数据与优势 - 治疗24周后 奥洛格列净胶囊的糖化血红蛋白水平较基线降低具有统计学显著性差异 患者空腹血糖及餐后2小时血糖均得到显著改善 [1] - 产品具有体重减轻、血压下降等额外代谢益处 在改善能量代谢方面效果突出 符合当前糖尿病“血糖–体重–血压”综合管理趋势 [1] - 临床试验期间 产品总体耐受性良好 不良反应发生率与安慰剂组无显著差异 [1] 行业市场背景 - 糖尿病已成为全球范围内继肿瘤、心脑血管病之后第三位严重危害人类健康的慢性非传染性疾病 [2] - 国际糖尿病联盟数据显示 中国成人糖尿病患病率达13.79% 患者数量达1.48亿 位居全球首位 [2] - 其中2型糖尿病占比超90% 患者临床用药依从性普遍不佳 血糖有效控制率仅有50.1% [2] 公司现有业务与战略 - 公司长期深耕糖尿病治疗领域 拥有全面的产品规划与完整的产品线 [2] - 公司自主研发的5款胰岛素产品均已获批上市 包括重组人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液及精蛋白人胰岛素混合注射液 [2] - 上述5款胰岛素产品在有效性、安全性及质量可控性等关键指标上与原研制剂高度一致 且全部中标国家药品集中带量采购 [2] 产品获批影响与展望 - 新产品的获批将进一步丰富公司在糖尿病产品线的布局 [2] - 公司将依托成熟的生产体系与营销网络 快速推进该产品的商业化落地 [2] - 公司将持续开展该产品在糖尿病并发症等领域的临床探索 以进一步拓展适应症范围 [2]