关于AXS-14 (esreboxetine)与纤维肌痛 - 公司宣布启动名为FORWARD的III期研究 首位患者已开始用药 该研究旨在评估AXS-14用于治疗纤维肌痛 [1] - AXS-14是一种口服研究性药物 通过增加大脑中去甲肾上腺素水平来帮助减轻慢性疼痛及相关症状 [1] - FORWARD是一项针对纤维肌痛患者的III期双盲、安慰剂对照、停药研究 [2] - 研究设计为：在12周开放标签期达到治疗响应的患者 将以1:1的比例随机分组 继续接受每日一次8mg的AXS-14治疗或转为安慰剂 治疗期最长为12周或直至失去治疗响应 [2] - 研究的主要终点是评估从随机分组到失去治疗响应的时间 [2][8] - 公司于2025年5月提交了AXS-14用于纤维肌痛的新药申请 该申请时间较原定的2024年第一季度有所延迟 [5] - 2025年6月 公司收到FDA就该NDA发出的拒绝提交信 监管机构认为提交的两项安慰剂对照研究中有一项不充分且未得到良好控制 因其主要终点为8周且采用灵活剂量设计 不足以证明对纤维肌痛的疗效 [6] - 为回应FDA的反馈 公司启动了III期FORWARD研究 [6][8] 关于公司股价与行业表现 - 过去一年 公司股价上涨了89.4% 而同期行业涨幅为18.7% [3] 关于纤维肌痛疾病背景 - 纤维肌痛是一种慢性、中枢神经系统介导的神经性疼痛疾病 在美国影响约1700万人 [7] - 其特征是广泛性疼痛 并伴有疲劳、睡眠障碍、情绪和认知障碍、感觉过敏、头痛和刺痛感 [7] 关于公司其他研发管线 - 除AXS-14外 公司的中枢神经系统管线还包括AXS-12 目前正通过三项独立研究用于治疗发作性睡病 [7] - 在这三项研究中 AXS-12治疗均显示出相对于安慰剂的统计学显著疗效 [9] - 基于这些研究数据 公司计划于2026年1月下旬向FDA提交AXS-12用于治疗发作性睡病患者猝倒症的NDA [9]