公司核心进展 - Hemostemix Inc 已成功完成与美国食品药品监督管理局的 pre-IND 会议 [1] - 公司计划推进其研究性新药申请，并将在整个过程中发布最新消息 [6] 监管沟通与指导 - FDA 就公司的篮子试验方案提供了指导，认为该方法可接受，前提是包含明确定义的资格标准、妥善处理患者异质性以及严谨的临床和统计设计 [3] - FDA 还就公司在佛罗里达、加拿大和巴哈马等地收集 ACP-01 真实世界证据的计划提供了指导，支持以符合 FDA 出版物要求的方式收集数据，并解决患者隐私、安全和数据完整性问题 [4] - 公司首席执行官表示，FDA 的指导支持其篮子试验策略和真实世界证据收集，使公司能够推进针对多种缺血性疾病的研究 [5] 产品与临床数据 - 公司核心产品为自体干细胞疗法 VesCell™，其成分为 ACP-01 [7] - 公司已完成 7 项涉及 318 名受试者的临床研究，并在 11 篇同行评审出版物中发表了结果 [7] - ACP-01 在治疗外周动脉疾病、慢性肢体威胁性缺血、非缺血性扩张型心肌病、缺血性心肌病、充血性心力衰竭和心绞痛方面，被证明是安全、具有临床相关性且统计显著的 [7] - 针对慢性肢体威胁性缺血，公司已完成 II 期临床试验并发表了结果 与 CLTI 患者群体 50% 的五年死亡率相比，一项中期结果显示，随访长达 4.5 年的患者死亡率为 0%，疼痛停止，83% 的患者伤口愈合 [7] 公司背景与资质 - Hemostemix 是一家自体干细胞疗法平台公司，成立于 2003 年 [7] - 公司是世界经济论坛技术先锋奖得主 [7] - 公司已开发、获得专利、正在扩大规模并销售其自体血液干细胞疗法 VesCell™ [7] - 公司团队包括首席执行官 Thomas Smeenk、首席科学官 Dr. Ina Sarel、首席医疗官兼神经外科教授 Dr. Fraser Henderson、三重委员会认证的移植外科医生兼心脏病专家 Dr. Ernst von Schwarz，以及专注于血管性痴呆和阿尔茨海默病的神经科医生 Dr. William Shankle [2]