文章核心观点 - 山东省政府发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》 旨在通过强化创新策源和深化审评审批改革等一揽子措施 全链条深化药械监管改革 激发产业创新活力并促进高质量发展 [2] 强化医药创新策源 - 明确支持基因治疗、细胞治疗、合成生物、人工智能辅助药物设计、新型疫苗、放射性药物、高端医疗器械、中医药现代化等前沿方向 通过省级科技计划对具有重大原始创新和突破性技术攻关的项目给予鼓励和支持 [2] - 药监部门将对前沿项目提前介入、全程指导 培育产业增长新动能 [3] - 全程指导用于防治重大疾病的中药新药研发 搭建“医疗机构制剂中药新药”转化平台 鼓励名老中医经验方、医院制剂向新药转化 [3] - 深入开展“医疗器械春雨行动” 重点支持手术机器人、生物医用材料等领域 [3] - 加强创新平台体系建设 进一步发挥企业创新主体作用 [2] 深化审评审批改革 - 深度融入京津冀分中心建设 对接国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心 争取更多审评检查资源服务山东 推动检查标准和结果互认 [4] - 建立科学的分层分类审评机制 对重点创新药械产品实行专人对接、面对面指导 对常规性、成熟度高的项目则进一步优化和固化标准化审评流程以提升效率 [4] - 全面推行药品医疗器械注册、生产许可等事项的“全程网办”与电子证照应用 实现申报、受理、审评、审批、发证全流程在线运行、闭环管理 [4] 改革措施整体框架 - 《实施意见》从强化医药创新策源、优化临床试验生态、深化审评审批改革、促进临床推广使用、推动产业国际化发展、加强全过程质量监管6大方面提出29条具体措施 [2] - 本轮改革注重以“减法”提效 加速创新成果转化落地 [4] - 此次改革是对审评审批体系的系统性重构和数字化转型的一次深化 赋予药品监管部门更为主动的“创新伙伴”角色 [4]