公司核心产品进展 - DiagnosTear Technologies Inc 宣布其TeaRx™ Red Eye诊断平台在以色列进行的多中心临床研究中取得积极中期结果 [1] - TeaRx™ Red Eye旨在成为首款快速、多生物标志物的即时诊断设备 用于区分腺病毒性结膜炎、疱疹性角膜炎和过敏性结膜炎这三种病因 [2] - 这三种病因每年在全球范围内导致数亿次门诊就诊 而缺乏快速客观的诊断方法导致了误诊、不当治疗以及抗生素和抗病毒药物的滥用 [2] 临床研究设计 - 以色列临床研究于2023年10月启动 在多家领先的社区和医院中心进行 包括Leumit Health Services、Clalit Health Services、Kaplan Medical Center、Shaare Zedek Medical Center和Soroka Medical Center [3] - 研究招募了出现疑似感染性或过敏性红眼症状的患者 通过结膜拭子采集泪液样本 [3] - 每个样本均使用已建立的实验室参考方法进行独立表征 并同时使用TeaRx™ Red Eye检测法进行测试 [4] 中期研究结果 - 截至目前 研究已招募130名受试者 其中66份样本符合腺病毒检测资格 60份符合HSV-1/2检测资格 61份符合总泪液IgE检测资格 [5] - 与独立参考方法相比 TeaRx™ Red Eye对腺病毒的阳性和阴性符合率分别为92%和100% 对HSV-1/2的阳性和阴性符合率均为100% 对总泪液IgE的阳性和阴性符合率分别为73%和93% [5] - 这些中期结果表明 TeaRx™ Red Eye能可靠识别红眼的病毒性病因 有助于在即时护理点做出更清晰的决策并减少不必要的治疗 [5] 管理层评论与未来计划 - 公司CEO表示 在真实世界的多中心临床环境中对腺病毒和HSV取得极高的符合率 有力地支持了公司在护理点提供可靠、可操作的诊断方案的愿景 IgE数据也令人鼓舞 并随着招募扩大而持续改善 [6] - 以色列研究预计于2026年第二季度完成 公司已在印度启动了针对HSV的补充临床项目 在法国启动了针对过敏性结膜炎泪液IgE的补充临床项目 两者均预计于2026年第二季度完成 [6] - 结合来自以色列、印度和法国的数据 公司正在构建红眼诊断平台有史以来最全面的临床和分析数据集之一 目标是为初级保健医生和眼科护理提供者提供一个快速、客观的工具 从根本上改善红眼患者的诊断和治疗方式 [7] - 在最终验证完成后 公司计划推进TeaRx™ Red Eye在美国和欧盟等关键全球市场的监管申报和商业上市 [7] 公司背景 - DiagnosTear Technologies Inc 是眼部疾病快速即时诊断领域的全球领导者 公司开发基于泪液分析、可提供快速临床可操作见解的多参数检测 其使命是通过支持精准、数据驱动决策的易用诊断技术来改变眼科护理 [8]