核心观点 - Nxera Pharma宣布其失眠症治疗药物daridorexant（商品名QUVIVIQ®）在韩国的三期临床试验取得积极顶线结果 达到所有主要和次要疗效终点 公司计划于2026年第一季度在韩国提交上市许可申请 预计2027年第一季度获得批准 [1][7] 药物研发与临床结果 - Daridorexant是一种双重食欲素受体拮抗剂 通过抑制过度活跃的清醒信号来治疗失眠 [7][11] - 三期试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 评估daridorexant 50mg在成年及老年失眠患者中为期28天的疗效与安全性 [4] - 试验在第28天达到主要疗效终点：与安慰剂相比 daridorexant 50mg显著改善了主观总睡眠时间 变化具有统计学意义 [5] - 试验同时达到次要疗效终点：与安慰剂相比 daridorexant 50mg显著改善了主观睡眠潜伏期和主观入睡后觉醒时间 变化均具有统计学意义 [5] - 药物安全性良好：daridorexant 50mg治疗组治疗期间出现的不良事件发生率为13.41% 与安慰剂组的14.81%相当 [5] 市场与商业化进展 - Daridorexant已在日本获批并以QUVIVIQ®的商品名上市 由Nxera与盐野义株式会社合作商业化 [2] - 该药物由Idorsia Pharmaceuticals发现 目前由Idorsia在美国、加拿大及多个欧洲国家销售 并由Simcere在中国和香港销售 [2] - 公司计划于2026年第一季度在韩国提交daridorexant的上市许可申请 预计2027年第一季度获得韩国批准 [1][7] 目标疾病与市场潜力 - 失眠症在韩国成年人中患病率高达15%至25% 影响约650万至1100万人 [3][10] - 韩国慢性失眠患者数量从2018年的597,529人增长至2022年的722,440人 增幅达21% [10] - 韩国失眠患者中 50%年龄在60岁及以上 61%为女性 [10]