核心事件：依克苏生物新药上市申请获受理 - 公司宣布其新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）用于治疗活动性强直性脊柱炎的补充新药申请，已获中国国家药监局药品审评中心受理并开始审评 [1] - 中国约有400万强直性脊柱炎患者，古莫奇单抗为该疾病提供了一个潜在的新治疗选择 [1] 产品管线进展 - 活动性强直性脊柱炎是古莫奇单抗获得新药申请审评受理的第二个适应症，其用于治疗中重度银屑病的申请已于2025年1月获CDE受理 [2] - 古莫奇单抗是公司第三个进入监管审评阶段的非肿瘤候选药物，前两个为依布洛单抗和依布达单抗 [3] - 公司非肿瘤管线近期取得显著进展：依布洛单抗和依布达单抗均已上市并纳入国家医保目录，古莫奇单抗和曼菲单抗正稳步推进商业化 [3] - 公司创新实力突出：其首创的IL-4R/ST2双特异性抗体AK139（针对免疫适应症）和潜在同类最佳的神经退行性疾病双特异性候选药物AK152均已进入临床研究 [3] 临床数据基础 - 古莫奇单抗的上市申请受理基于其关键III期临床试验AK111-303的积极结果 [4] - 该研究表明，古莫奇单抗能有效、快速缓解强直性脊柱炎症状，显著改善患者活动能力、身体功能和生活质量 [4] - 研究达到了所有预设疗效终点，主要终点（ASAS20应答率）在所有亚组分析中均显示出一致的改善，关键次要终点（ASAS40应答率）及其他多个预设次要终点均显示出统计学显著且具有临床意义的结果 [4] 公司背景与研发实力 - 公司是一家致力于研发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物药的领先生物制药公司 [8] - 公司建立了独特的一体化研发创新体系，拥有全面的端到端药物开发平台和双特异性抗体药物开发技术，符合GMP的生产体系以及先进运营模式的商业化体系 [8] - 公司拥有超过50个创新资产组成的强大产品管线，覆盖肿瘤、自身免疫病、炎症、代谢性疾病等主要疾病领域，其中26个候选药物已进入临床试验，7种新药已上市销售 [8][9]