行业监管趋势与影响 - 全球医药外包（CXO）行业正面临监管显著收紧的十字路口 2025年FDA警告信预计升至120封 较疫情前激增43% 同时欧盟GMP附录1全面落地 无菌生产标准陡然收紧 [1] - 监管收紧直接导致企业合规成本上升 需增加文件记录、人员培训、过程监控等投入 同时严格的合规要求可能限制企业产能 降低生产灵活性 使运营效率短期承压 [1] - 监管趋严可能增加企业的偏差和调查数量 最终导致项目延迟或客户供应链中断 [1] - 长期来看 严格的监管将驱动行业发生“良币驱逐劣币”的根本性变革 行业评价体系将从过去的“产能与价格”转向未来的“质量与信任” [1] 公司质量体系与合规表现 - 药明康德将质量作为体系化能力建设 2025年全年累计接受超过741次全球客户和监管机构的质量审查以及60次全球客户的信息安全审查 平均每天进行2次以上质量审查 每周1次以上信息安全审查 通过率保持100%且无重大发现项 [2] - 2025年3月 公司常州和泰兴基地在毫无提前准备的情况下接受FDA“突击考验” 均以“零缺陷”结果通过检查 其中泰兴基地为新投产基地 首次接受FDA检查即获“零缺陷”通过 [4] - “零缺陷”通过FDA突击检查表明 公司已成功将质量体系从个别基地的优秀实践 提炼标准化为一套可迁移、可复制的操作系统 能确保在不同地点和项目上快速达到并维持国际最高标准 [4] 公司经营与市场反馈 - 截至2025年9月底 药明康德持续经营业务在手订单接近600亿元 同比增长41.2% 再度刷新历史新高 [4] - 订单的强劲增长表明 顶级的合规与执行能力本身就是最强的增长引擎 客户愿意为确定性和信任感支付溢价 并将核心资产托付给能穿越监管风暴的合作伙伴 [4] - 头部CXO公司已开始行动以期在行业价值重估中抢占先机 药明康德正以近乎严苛的质量体系在这场变革中率先构筑护城河 [1]