公司核心产品进展 - 百利天恒1类新药注射用BL-B01D1的上市申请于1月20日获国家药监局药品审评中心受理 [1] - 该药物申请的适应症为用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌 [1] - 该适应症此前已被CDE纳入突破性治疗品种名单 [1] 产品技术特点与市场地位 - BL-B01D1是一款全球首创的双抗ADC药物 [1] - 该药物通过双重作用机制阻断EGFR和HER3向肿瘤细胞传递的信号，从而抑制其增殖与存活信号 [1] - 通过抗体介导的内吞作用释放的有效载荷可引发基因毒性应激，最终导致肿瘤细胞死亡 [1] - 目前全球范围仅有10款生物药新药用于食管癌治疗，但尚未有ADC获批 [2] - 如获批准，BL-B01D1将成为全球首个适用于食管癌治疗的ADC药物 [2] 重大对外授权与合作 - 2023年12月，百利天恒就BL-B01D1项目与百时美施贵宝达成独家许可与合作协议，在全球范围内进行共同开发和商业化 [2] - 根据协议，BMS将向百利天恒支付8亿美元的首付款，和两笔2.5亿美元的近期或有付款 [2] - 达成开发、注册和销售里程碑后，公司将获得最高可达71亿美元的额外付款 [2] - 潜在总交易额最高可达84亿美元，创下了全球ADC领域对外授权的单药总价纪录 [2]