公司核心进展 - 百利天恒自主研发的全球首创、新概念双抗ADC药物iza-bren（BL-B01D1）新增适应症的上市申请获国家药监局药品审评中心受理 用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌 [1] - 该新增适应症的申请基于其针对食管鳞癌的III期临床试验的积极结果 在预设的期中分析中达到无进展生存期和总生存期双主要终点 均取得阳性结果 [1] - 若本次适应症获得批准 BL-B01D1将成为全球首个适用于食管癌治疗的ADC药物 [3] 临床数据与研究基础 - 2025年7月 由北京大学肿瘤医院沈琳教授团队领衔的iza-bren在晚期食管鳞癌患者中的Ib期临床研究结果刊登于《Nature Medicine》 展示了药物的抗肿瘤活性、安全性和有效性 [2] - 该药物正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床研究 其中包括10项在中国开展的注册III期临床研究和3项全球关键注册研究 [2] 监管认可与资格认定 - iza-bren已有7项适应症被中国国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 1项适应症被美国FDA纳入突破性治疗品种名单 [2] - 被纳入突破性治疗品种的适应症包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、卵巢癌等 其中非小细胞肺癌适应症同时获得了中美监管机构的认定 [2] 市场与疾病背景 - 全球每年新发食管癌患者约51.1万人 死亡病例约为44.5万例 [1] - 中国每年新发食管癌患者约22.4万人 占全球43.8% 是全球食管癌患病人数和死亡人数最多的国家 [1] - 在中国 食管鳞癌占比达90%以上 是最常见的食管癌病理类型 且一线免疫联合化疗进展后缺乏有效的二线治疗方案 存在巨大的临床未满足需求 [1] 行业竞争格局 - 目前全球范围内仅有10款生物药新药用于食管癌治疗 包括1款CTLA-4单抗、1款EGFR单抗以及8款PD-(L)1单抗 但尚未有ADC药物获批 [3] - 已上市的PD-(L)1单抗包括信迪利单抗、替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗等 [3]