文章核心观点 Invivyd公司与SPEAR研究组宣布计划于2026年中启动一项二期临床试验，评估其单克隆抗体VYD2311在治疗长新冠或新冠疫苗后遗症患者中的安全性与疗效，旨在应对这一影响数百万美国人的、存在巨大未满足需求的慢性疾病 [1][2][4] 公司与产品动态 - 临床试验计划：公司计划于2026年中启动VYD2311针对长新冠或新冠疫苗后遗症的二期临床试验，该试验将评估药物的安全性、转化生物学和探索性临床疗效 [2][4] - 试验设计特点：试验将采用双盲、安慰剂对照设计，纳入标准旨在招募经技术证实存在持续感染或抗原血症的患者，临床疗效评估将包括功能性能测试和患者报告结局评估 [4][5] - 产品管线基础：VYD2311与公司已获美国FDA紧急使用授权的在研单抗pemivibart（商品名PEMGARDA®）以及另一在研单抗adintrevimab共享相同的抗体骨架 [7] - 已上市产品情况：PEMGARDA®（pemivibart）是一种半衰期延长的在研单抗，已在美国获得EUA，用于特定免疫功能低下成人和青少年的新冠暴露前预防，但未被授权用于治疗长新冠或新冠疫苗后遗症 [8][9][10] 研发背景与科学依据 - 疾病机制假设：越来越多的数据表明，长新冠患者体内存在 protracted infection 和/或刺突蛋白抗原的 prolonged presence，部分新冠疫苗接种后报告慢性衰弱状况的人群血液中也发现了刺突蛋白，慢性暴露于SARS-CoV-2刺突蛋白可能是导致美国持续发病的原因 [2] - 合作方观点：SPEAR研究组的专家认为，Invivyd发现和开发的单克隆抗体可能为阻止甚至逆转部分损伤提供一条极有前景的途径 [2] - 前期观察：公司在推出用于预防新冠的PEMGARDA®后，注意到越来越多独立的长新冠治疗成功案例报告，这些报告与早期其他单抗的工作相呼应，增强了公司探索此治疗信号的信心 [3] 产品技术特性 - VYD2311特性：VYD2311是一种新型单克隆抗体候选药物，采用公司专有集成技术平台开发，经过连续分子进化以优化对当代病毒谱系的中和能力，在体外对所有自原始武汉毒株以来测试过的临床记录SARS-CoV-2变体均显示出抗病毒活性 [5][6][7] - 潜在给药优势：VYD2311的药代动力学特征和抗病毒效力可能使其能够通过更患者友好的方式（如肌肉注射途径）提供具有临床意义的滴度水平 [6] - PEMGARDA活性：PEMGARDA在体外对主要SARS-CoV-2变体（包括JN.1, KP.3.1.1, XEC, LP.8.1和XFG）显示出中和活性，其作用机制是靶向SARS-CoV-2刺突蛋白受体结合域，从而抑制病毒与宿主细胞上的人ACE2受体结合 [8] 市场与需求背景 - 未满足的医疗需求：数百万个体持续遭受长新冠的 persistent and debilitating symptoms，这凸显了开发有效治疗方案存在 significant unmet need [4] - 疾病影响范围：长新冠损害了数百万美国人的生活，并且随着病毒在美国近乎持续、不受控制的传播，患者数量在增长 [2]