核心观点 - 公司宣布其研究性鼻内肾上腺素粉末制剂NS002的二期临床试验取得积极中期结果 数据显示NS002在吸收速度、峰值浓度和早期药物暴露量方面均优于肌肉注射的EpiPen自动注射器 这有望为过敏反应治疗提供一种无针、快速且有效的替代方案 [1] 临床试验设计与状态 - 该开放标签二期研究招募了50名有过敏性鼻炎病史的健康成年人 分为两个队列 第一队列25名参与者接受单次NS002或EpiPen 第二队列25名参与者接受重复剂量的NS002或EpiPen 以评估可能需要多次给药的真实场景 最终分析将包含所有50名受试者的数据 [2] - 公司预计在2026年第一季度末完成二期研究 并计划在2026年第四季度启动关键性临床研究 [1][7] 药代动力学关键数据 - NS002的平均峰值血浆浓度更高 达到655 pg/ml 而EpiPen为548 pg/ml [3] - NS002达到峰值浓度的时间更快 为10.8分钟 而EpiPen为15分钟 [3] - 给药后5分钟 91%的NS002使用者达到了100 pg/ml的血浆肾上腺素阈值 而EpiPen使用者仅为67% [1][3] - 在给药后10分钟的关键窗口期内 NS002使用者的总肾上腺素吸收量更高 曲线下面积为55 hpg/ml 而EpiPen为32 hpg/ml [3] - 在单次和重复给药场景下 NS002均表现出优于EpiPen的药代动力学优势 且在模拟真实世界过敏反应的条件下表现一致 [4][6] 安全性与耐受性 - NS002耐受性良好 未报告严重不良事件 95%的治疗中出现的不良事件为轻度且可自行缓解 主要为局部反应 [5] - NS002的药效学反应 包括收缩压、舒张压和心率相对于基线的变化 与EpiPen相当 且保持在正常范围内 [5] 公司技术与产品定位 - NS002是公司利用其专有的鼻内粉末技术平台开发的无针肾上腺素候选产品 旨在作为现有自动注射器的替代方案 用于治疗过敏反应 [8] - 该公司的粉末基鼻内给药技术旨在实现快速可靠的药物递送 利用鼻腔丰富的血管网络促进快速吸收 其配方使用均匀的球形粉末颗粒 可实现广泛分散 与液体鼻内产品相比 可能吸收更快、更高 [8]