公司核心动态 - BioAge Labs公司宣布将其在研药物BGE-102的开发计划扩展至眼科领域，并计划启动针对糖尿病性黄斑水肿患者的初步概念验证研究 [1] - BGE-102是一种强效、结构新颖、口服给药的小分子NLRP3抑制剂，具有达到治疗性视网膜暴露水平的潜力 [1] 药物作用机制与潜力 - NLRP3炎症小体激活是包括DME在内的一系列视网膜疾病的核心病理特征，高血糖会激活NLRP3，导致血管渗漏和视力受损 [2] - BGE-102作为口服药物，有望为目前需要频繁玻璃体内注射的严重眼病患者显著减轻治疗负担 [1][3] - 公司CEO将BGE-102定位为潜在的“一颗药丸中的产品管线”，即一种口服疗法可同时应对由NLRP3驱动的心血管、中枢神经系统和眼部疾病炎症 [3] 临床前数据支持 - 在DME临床前模型中，口服BGE-102显示出剂量依赖性的视网膜血管完整性保护作用，实现了近乎完全的血管渗漏保护，并保持了高达90%的微血管完整性 [4] - 在衰老自然模型中，NLRP3抑制使与地理萎缩等视网膜疾病发病机制相关的有毒聚集体——脂褐素——的年龄相关性积累减少了约80% [4] - 已发表研究显示，删除或抑制NLRP3可使视网膜色素上皮细胞在面对促炎性挑战时得到完全保护 [4] 临床证据与开发进展 - 在正在进行的针对肥胖和心血管风险升高患者的1期临床试验中，BGE-102已表现出良好的安全性，并显著降低了关键炎症生物标志物IL-6、hsCRP和IL-1β [1][10] - 越来越多的临床数据支持在视网膜炎症性疾病中靶向炎症的治疗原理，玻璃体内注射的IL-6抑制剂在黄斑水肿患者中已显示出持续的视力增益 [5] 眼科临床试验计划 - 公司计划于2026年中启动一项针对DME患者的1b/2a期概念验证试验，该随机对照试验将设置三个组别，以评估BGE-102作为单药以及与VEGF抑制剂联合使用的疗效 [6] - 该POC试验的主要目标是证明BGE-102在眼部的靶点参与和药效学，以推动未来在炎症驱动的视网膜疾病中的临床开发，主要终点是眼内IL-6的百分比变化 [7] - DME试验结果预计在2027年中获得 [1][7] 关键临床里程碑时间表 - 2026年上半年：完成1期试验并获得完整数据，包括在hsCRP升高的肥胖参与者中的两个额外多剂量递增队列数据；启动针对肥胖和心血管风险因素患者的2a期POC试验 [11][13] - 2026年中：启动针对DME患者的1b/2a期POC试验 [13] - 2026年下半年：心血管风险2a期POC试验数据读出 [1][13] - 2027年中：DME 1b/2a期POC试验数据读出 [1][13]