公司核心事件 - 律师事务所Pomerantz LLP正在代表Atara Biotherapeutics的投资者就公司及其部分高管和/或董事是否涉及证券欺诈或其他非法商业行为进行调查 [1] - 调查背景源于2026年1月12日Atara收到美国食品药品监督管理局针对其EBVALLO™生物制品许可申请的完整回复函 [3] - CRL指出FDA无法按当前形式批准该BLA 原因是此前已获FDA确认足以支持BLA申报的单臂ALLELE试验 现不再被认为足以提供加速批准的有效性证据 且试验因研究设计、实施和分析而存在可解释性混淆问题 [3] 产品与监管动态 - Atara的EBVALLO™是一种tabelecleucel单药疗法 申请适应症为治疗两岁及以上、至少接受过一种含抗CD20方案治疗的EB病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病患者 [3] - FDA的完整回复函明确拒绝了该产品的加速批准 核心问题在于临床数据的充分性 [3] 市场反应 - 受FDA拒绝批准消息影响 Atara股价在2026年1月12日暴跌7.79美元/股 跌幅达56.99% 收盘报5.88美元/股 [3]