公司核心产品进展 - 百利天恒自主研发的全球首创EGFR x HER3双抗ADC药物iza-bren一项新增适应症上市许可申请获中国国家药监局受理 适应症为治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌 [1] - 该适应症的III期临床试验在预设期中分析中达到无进展生存期和总生存期双主要终点 NDA受理基于此结果 [1] - 该适应症已被纳入优先审评品种名单 有望于今年在国内商业化落地 并有望成为食管癌领域首个ADC标准治疗方案 [1] 临床数据与市场潜力 - 在全球每年新发食管癌患者约51.1万人中 中国新发患者约22.4万人 占全球43.8% 是中国高发癌种 [2] - 在中国 食管鳞癌占比达90%以上 且一线免疫联合化疗进展后缺乏有效二线治疗方案 存在巨大未满足临床需求 [2] - 在82例晚期食管鳞癌患者的早期临床研究中 iza-bren表现出抗肿瘤活性及可管理的安全性 数据已在Nature Medicine发布 [2] 产品研发与全球布局 - iza-bren是公司创新管线的核心重磅产品 已在中国和美国开展40余项针对10余种肿瘤类型的临床试验 [3] - 在美国正开展3项用于三阴性乳腺癌 EGFR突变非小细胞肺癌和尿路上皮癌的II/III期注册临床试验 [3] - 在中国正开展11项用于不同适应症的III期临床试验 并获得中国药监局7项及美国FDA 1项突破性疗法认定 [3]