核心观点 - 默沙东与莫德纳联合开发的mRNA肿瘤疫苗mRNA-4157二期临床五年随访数据积极，联合疗法将高危黑色素瘤患者的复发或死亡风险显著降低49%，且疗效持久，验证了“个体化疫苗+免疫检查点抑制剂”组合的潜力，为行业注入强心剂 [1] - mRNA肿瘤疫苗市场潜力巨大，被视为有望成为泛癌种、高可及性的新型肿瘤免疫疗法，有望释放数百亿美元市场潜力，全球研发进入成果兑现期，国内外企业加速布局 [4] 临床数据与疗效 - mRNA-4157联合帕博利珠单抗(Keytruda)用于完全切除后的高危III/IV期黑色素瘤患者，较Keytruda单药治疗将复发或死亡风险显著降低49% [1] - 该联合疗法的疗效具有持久性，随访两年时风险降低44%，三年和五年时风险降低比例均维持在49% [1] - 临床前数据证明，云顶新耀的EVM16与PD-1抗体联用具有协同抗肿瘤效果 [3] 产品机制与技术 - mRNA-4157采用个体化新抗原疗法(INT)机制，通过分析患者肿瘤DNA独特突变，设计编码多达34种新抗原的合成mRNA，训练免疫系统精准攻击癌细胞 [2] - 云顶新耀的EVM16深度融合AI与mRNA技术，利用自研深度学习算法系统“妙算”预测筛选肿瘤新抗原，设计高度个性化疫苗 [3] - 临床前研究表明，EVM16在多种小鼠肿瘤模型中激发了强烈的新抗原特异性T细胞免疫反应，并实现显著肿瘤生长抑制 [3] 研发进展与布局 - mRNA-4157的三期临床试验已完全入组，规模远超二期，适应症从III/IV期黑色素瘤扩展至IIb期黑色素瘤 [2] - 默沙东与莫德纳正在探索该联合疗法在非小细胞肺癌、肾细胞癌、膀胱癌等多种实体瘤中的应用，目前共有八项处于不同阶段的临床试验在进行中 [2] - 云顶新耀的EVM16已于2025年3月完成首例患者给药，已完成剂量爬坡，预计未来6-12个月内读出完整Ia期临床数据，随后启动Ib期研究 [3] - 云顶新耀已构建涵盖抗原设计、mRNA序列优化、LNP递送及产业化生产的端对端全产业链平台 [3] 市场与行业影响 - 受mRNA-4157积极临床数据影响，莫德纳当天股价上涨2.8%，股价重拾升势并逼近近一年高点 [1] - mRNA肿瘤疫苗有潜力成为泛癌种、高可及性、现货化与个性化兼具的新型肿瘤免疫疗法，有望释放数百亿美元市场潜力 [4] - 国内药企加速布局mRNA肿瘤疫苗赛道，云顶新耀的EVM16进度领先，成为国内关键参与者 [2][4]