经济观察网1月22日，第一三共宣布，优赫得(注射用德曲妥珠单抗)正式获得中国国家药品监督管理局 (NMPA)批准，二线治疗HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。这项适应症此前曾获CDE突破性治 疗认定，并被纳入优先审评。 该适应症是德曲妥珠单抗在华获批的第六个适应症，也是HER2阳性胃癌相关的第二个适应症。此次获 批，标志着德曲妥珠单抗成为中国首个且唯一获批用于该类患者二线治疗的靶向抗体偶联药物(ADC)。 德曲妥珠单抗是一款由第一三共设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物，并由第一三共和阿斯利康共同 开发和商业化。 此次德曲妥珠单抗胃癌新适应症的获批，是基于其在一项国际多中心、双组随机、开放标签的III期研究 DESTINY-Gastric04临床试验中的结果。在该研究中，德曲妥珠单抗在主要终点总生存期(OS)方面，以 及次要终点无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)方面显示出了具有统计学显著性和临床意义的改 善。 ...