公司产品获批与市场地位 - 第一三共宣布，其产品优赫得（注射用德曲妥珠单抗）于1月22日正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于二线治疗HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者 [1] - 该适应症是德曲妥珠单抗在中国获批的第六个适应症，也是其在HER2阳性胃癌领域的第二个适应症 [1] - 此次获批标志着德曲妥珠单抗成为中国首个且唯一获批用于该类患者二线治疗的靶向抗体偶联药物 [1] 产品开发与合作背景 - 德曲妥珠单抗是一款由第一三共设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化 [1] 临床试验数据与依据 - 此次新适应症的获批基于一项名为DESTINY-Gastric04的国际多中心、双组随机、开放标签的III期研究结果 [1] - 在该研究中，德曲妥珠单抗在主要终点总生存期以及次要终点无进展生存期和客观缓解率方面，均显示出具有统计学显著性和临床意义的改善 [1] 监管审批历程 - 该适应症此前曾获得国家药品监督管理局药品审评中心的突破性治疗认定，并被纳入优先审评程序 [1]