监管审批进展 - 美国FDA已授予Leqembi Iqlik皮下自动注射器用于每周起始剂量的补充生物制品许可申请优先审评资格 [1] - PDUFA目标行动日期设定为2026年5月24日 [1] - 若获批，Leqembi Iqlik将成为首个且唯一一个为该疾病提供起始和维持剂量居家注射选择的抗淀粉样蛋白疗法 [1] 产品特性与优势 - 新方案为每周一次500毫克皮下注射，可作为当前每两周一次静脉注射的替代方案 [2] - 皮下注射使患者和护理人员可选择在家中进行起始治疗和已获批的维持治疗，在整个治疗过程中提供皮下或静脉注射的选择 [2] - 每支250毫克Leqembi Iqlik自动注射器的注射时间约为15秒 [2] - 皮下制剂有可能减少与静脉注射相关的医疗资源占用，如输液准备和护士监护，同时简化阿尔茨海默病整体治疗路径 [2] 临床数据支持 - 补充申请得到评估lecanemab皮下给药数据支持，数据来自早期阿尔茨海默病患者18个月核心研究后的3期Clarity AD开放标签扩展研究中的子研究 [3] - 数据显示，每周一次500毫克皮下自动注射器给药达到了与每两周一次静脉给药等效的暴露量，以及相似的临床和生物标志物获益 [3] - 皮下给药表现出与静脉给药相似的安全性特征，全身性注射或输液相关反应发生率低于2% [3] 药物作用机制与地位 - Leqembi通过靶向原纤维和淀粉样斑块两种方式对抗阿尔茨海默病，这可能影响下游的tau蛋白 [4] - lecanemab是一种针对淀粉样蛋白β聚集可溶形式和不可溶形式的人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体 [6] - 该药物是BioArctic与卫材战略研究联盟的成果 [6] 全球市场与商业化 - lecanemab已在53个国家获批，在7个国家处于监管审评中 [7] - 在美国，Leqembi Iqlik已获批用于早期阿尔茨海默病维持治疗的皮下自动注射器给药 [7] - 2025年11月，向美国FDA提交的Leqembi Iqlik皮下起始剂量滚动补充申请已完成，并在日本提交了Leqembi皮下制剂的新药申请 [7] - 2025年12月，lecanemab被纳入中国国家医保局近期推出的“商业保险创新药目录” [8] 研发管线与合作 - 自2020年7月起，卫材在临床前阿尔茨海默病患者中进行的lecanemab 3期临床研究正在进行中，该研究已于2024年10月完成全部受试者招募 [9] - 自2022年1月起，针对常染色体显性遗传阿尔茨海默病的Tau NexGen临床研究正在进行，该研究以lecanemab作为骨干抗淀粉样蛋白疗法 [9] - BioArctic与卫材自2005年起就阿尔茨海默病治疗药物的开发和商业化开展长期合作 [10] - 根据协议，卫材负责临床开发、市场批准申请和商业化，BioArctic有权在 Nordic 地区商业化lecanemab，目前正与卫材共同准备 [10] - BioArctic无需承担lecanemab在阿尔茨海默病领域的开发成本，并有权获得与销售里程碑相关的付款以及全球销售额的分成 [10] 公司概况 - BioArctic是一家专注于神经退行性疾病创新治疗的瑞典研究型生物制药公司 [11] - 公司发明了Leqembi，这是全球首个被证实可减缓早期阿尔茨海默病疾病进展并减少认知障碍的药物 [11] - 除Leqembi外，公司拥有针对帕金森病和肌萎缩侧索硬化症的抗体研究管线，以及其他针对阿尔茨海默病的项目 [11] - 多个项目利用公司专有的BrainTransporter技术，该技术有潜力主动将抗体运输穿过血脑屏障以增强疗效 [11]