核心观点 - 美国FDA已批准Scancell公司旗下iSCIB1+ Immunobody®用于晚期黑色素瘤的注册性III期临床试验申请 为2026年启动该试验扫清道路[1] - 来自II期SCOPE试验的数据显示 iSCIB1+在无进展生存期方面展现出优于当前标准疗法和历史对照组的潜力 有望重新定义晚期黑色素瘤的治疗标准[1][2] 监管与临床进展 - FDA已批准iSCIB1+用于晚期黑色素瘤的注册性III期临床试验的IND申请 该试验计划于2026年启动 并已商定以无进展生存期作为替代终点[1] - 此次IND批准为公司iSCIB1+的后期注册性开发铺平了清晰的道路[3] II期临床试验（SCOPE）关键数据 - SCOPE是一项针对140名患者的II期、开放标签、多中心研究 评估ImmunoBody®免疫疗法与纳武利尤单抗和伊匹木单抗联合用于未经治疗的不可切除IIIB/IV期黑色素瘤[2][5] - 在目标人群中 更新数据显示16个月时的无进展生存率为74%[4] - 相比之下 当前标准疗法（伊匹木单抗联合纳武利尤单抗）在11.5个月时的无进展生存率为50%[4] - iSCIB1+显示出比真实世界标准疗法和历史对照组高出24个百分点的无进展生存期中期改善[1] - 有利的无进展生存期在包括PD-L1低表达、BRAF野生型和既往接受过检查点抑制剂治疗等关键亚组中保持一致 而这些亚组原本预期结果可能更差[4] - 数据分析还确定了一个选择标志物 可用于在III期试验中富集应答者[2] 产品与开发策略 - 基于SCOPE II期试验结果 公司选择iSCIB1+进行进一步开发 该产品通过无针肌内注射给药 适用于具有特定人类白细胞抗原等位基因的患者 这部分患者占黑色素瘤患者的80%[3] - iSCIB1+是公司DNA ImmunoBody®平台的主要产品 在黑色素瘤的II期试验中 无论是作为单药还是与检查点疗法联合使用 均显示出安全、持久且具有临床意义的益处[6] - 公司正在继续与监管机构进行广泛对话 并评估所有融资方案 包括为III期试验寻求合作伙伴[3] 公司业务概览 - Scancell是一家临床阶段生物技术公司 致力于开发现成的靶向主动免疫疗法[6] - 除iSCIB1+外 其主要肽免疫疗法Modi-1正在针对多种实体瘤进行II期研究[6] - 其全资子公司GlyMab Therapeutics Ltd 拥有一个针对肿瘤特异性聚糖的高亲和力GlyMab®抗体早期管线 其中两个已授权给国际生物技术公司Genmab A/S进行开发[6]