核心观点 - 直觉外科公司（Intuitive）的达芬奇5手术系统获得美国FDA 510(k)许可，新增适用于包括二尖瓣修复和心脏血运重建的IMA（内乳动脉）游离在内的特定心脏手术，这标志着公司重新聚焦并大力拓展机器人辅助微创心脏手术市场 [1] 监管与市场准入 - 美国FDA已批准达芬奇5系统用于特定的心脏手术 [1] - 此次获批的适应症包括二尖瓣修复和用于心脏血运重建的IMA游离 [1] - 达芬奇5现已获准用于一系列胸腔镜辅助的心脏外科手术，具体包括：二尖瓣修复、IMA游离用于心脏血运重建、卵圆孔未闭封堵、房间隔缺损修复、左心耳封堵/闭塞、心房粘液瘤切除、二尖瓣置换、三尖瓣修复以及心外膜起搏导线放置 [5][6][7] 市场机会与行业背景 - 心血管疾病是全球主要死因，每年导致近1800万人死亡 [2] - 全球每年有超过200万患者接受开胸心脏手术，其中大多数需要胸骨切开术（劈开胸骨） [2] - 开胸手术可能伴随显著疼痛、高并发症风险和漫长的恢复期，影响患者身心福祉 [3] - 自2002年最初的达芬奇系统首次获批用于心脏专科以来，全球51个国家已使用达芬奇系统完成了超过14万例机器人辅助心脏手术 [3] 公司战略与产品定位 - 此次获批反映了公司致力于推进微创心脏手术，以使更多外科医生和护理团队能为患者争取更好的治疗结果 [3] - 公司认为，随着早期平台的技术限制以及全球培训和支持基础设施缺失等障碍已被解决，且成熟的生态系统已就位，微创心脏手术现正借助达芬奇5实现有意义的扩张 [3] - 达芬奇5的设计通过允许外科医生通过小切口操作而无需打开胸骨，来支持微创心脏手术 [4] - 公司已成立专门团队，专注于建设基础设施以支持达芬奇5心脏手术的采用，包括开发定制培训计划、生成临床证据以及心脏专用器械和附件 [4] - 2026年期间，美国将有少数站点开始与公司合作建立达芬奇5心脏项目 [4] - 达芬奇5标志着公司一项全球倡议的开始，旨在帮助变革心脏护理 [4] 产品技术特点 - 达芬奇5系统提供：为未来创新和数字解决方案准备的10000倍计算能力、每秒捕获超过1000个数据点的智能器械、用于增强血管和灌注可视化的先进成像，以及一个支持从术前规划到术后分析的完整旅程的集成数字生态系统 [5]