行业监管框架与政策导向 - 国家完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，促进中药传承创新，促进仿制药研发创新 [3] - 国务院工业和信息化主管部门、商务主管部门等负责制定国家药品生产、流通等行业发展相关规划和产业政策，推动产业结构调整和技术创新，提升产业链韧性和安全水平 [5] - 药品监督管理部门对药品注册申请可采用突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等，加快药品上市 [8] - 国家支持儿童用药品、罕见病治疗用药品的研制和创新，对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期，对符合条件的罕见病治疗用药品给予不超过7年的市场独占期 [11][12] - 国家对含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，保护期限自药品注册之日起不超过6年 [13] 药品研制与注册管理 - 从事药品研制活动须遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证数据真实、准确、完整和可追溯 [6] - 药物非临床安全性评价研究机构资格证书有效期为5年，需重新核发 [7] - 在境外取得的研究数据，符合规定的可用于申请药品注册 [10] - 研制化学仿制药应科学选择对照药品进行对比研究，有参比制剂的应选择参比制剂 [12] - 研制中药应以中医药理论为指导，综合评价安全性、有效性，并保障中药材来源、质量的稳定性和资源的可持续利用 [13][14] - 国务院药品监督管理部门对化学原料药一并审评审批，符合条件的颁发化学原料药批准证书，证书有效期为5年 [16] - 药品注册证书有效期为5年，需申请再注册 [17] - 处方药与非处方药可相互转换，由国务院药品监督管理部门组织开展评价后决定 [10] 药品生产与质量管理 - 从事药品生产活动需向省级药监部门申请药品生产许可证，审查期限为30个工作日，许可证有效期为5年 [20] - 药品上市许可持有人可委托符合条件的药品生产企业生产药品，但血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等原则上不得委托生产 [21] - 对生产工艺有特殊要求的创新药、临床急需药品等，药品上市许可持有人可委托分段生产 [22] - 生产疫苗、血液制品等生物制品，须采用信息化手段如实记录所有生产、检验数据 [34] - 取得药品批准证明文件前生产的、通过药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品，在取得批准文件后可上市销售 [23] - 中药饮片生产企业应当自行炮制，不得委托炮制 [25] - 中药配方颗粒生产企业应当自行炮制用于生产的中药饮片、自行生产配方颗粒，不得使用购进的中药饮片生产，不得委托生产，生产品种需向省级药监部门备案 [26] - 禁止使用国家已淘汰的辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产药品 [29] 药品经营与流通管理 - 从事药品经营活动需向县级以上地方药监部门申请药品经营许可证，审查期限为20个工作日，许可证有效期为5年 [30] - 药品零售企业应当凭处方销售处方药 [31] - 药品上市许可持有人、生产企业、经营企业委托储存、运输药品的，应对受托方进行监督 [32] - 药品网络交易第三方平台提供者需建立健全药品网络销售质量管理体系，审核平台内经营者资质 [33] - 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等不得通过网络销售，其他高风险药品不得通过网络零售 [33] 医疗机构药事与制剂管理 - 医疗机构应当制定并实施药品进货检查验收、保管、使用等管理制度 [35] - 鼓励通过信息化手段实现医疗机构和药品零售企业之间的处方流转 [38] - 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经规定程序后可在开展临床试验的机构内用于其他无法参加试验的相同病情患者 [38] - 医疗机构配制制剂需向省级药监部门申请医疗机构制剂许可证，审查期限为30个工作日，许可证有效期为5年 [38] - 医疗机构制剂注册证书有效期为3年，需申请再注册 [40] - 临床确有需要的儿童用药品，市场上没有供应或没有合适剂型规格的，可纳入儿童常用医疗机构制剂清单，支持医疗机构配制使用 [40] - 医疗机构制剂只能在本医疗机构凭处方使用，不得在市场销售，不得发布广告，特殊情况下经批准可在指定医疗机构间调剂使用 [42] 监督检查与法律责任 - 药品监督管理部门实施监督检查可采取现场检查、抽样、查封扣押等措施 [46] - 国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范，相关单位需保证药品可追溯 [46] - 当事人对药品检验结果有异议的，可自收到结果之日起7日内申请复验 [49] - 对提供虚假证明、数据等骗取药品相关许可的，药监部门10年内不受理其相应申请，并处50万元以上500万元以下罚款，情节严重的对相关人员处2万元以上20万元以下罚款并禁止其10年内从事药品生产经营活动 [56] - 药品网络交易第三方平台提供者未按规定建立质量管理体系的，由省级药监部门责令改正、给予警告，逾期不改处10万元以上50万元以下罚款，情节严重的处50万元以上200万元以下罚款 [58] - 拒不执行药监部门依法采取的风险控制措施的，处违法药品货值金额5倍以上10倍以下罚款，货值不足1万元按1万元计算 [59]