文章核心观点 - 中国脑机接口技术在过去一年取得突破性进展，已迈入植入人脑的新阶段，并展现出在医疗康复领域的应用潜力，同时行业正致力于推动技术向安全、有效、规模化及未来普惠大众的方向发展 [1][4][5] 技术进展与临床试验 - 2025年12月，中国科学院与复旦大学附属华山医院等单位联合发布脑机接口临床试验新进展，一位颈髓损伤的四肢瘫痪患者可凭“意念”控制电动轮椅在小区遛弯及指挥机器狗取外卖 [1] - 该团队在2025年6月完成第一例前瞻性临床试验，使一位因高压电事故四肢截肢的患者实现了“意念”控制电脑光标 [2] - 2025年12月，一家脑机接口团队宣布其半侵入式脑机接口多中心注册临床试验取得显著成果，试验历时78天，32位颈部脊髓受损患者在十余家医院接受植入手术后，能够凭“意念”控制气动手套完成抓握等精细动作 [2] 技术路径与分类 - 侵入式脑机接口医疗器械分为需要穿透硬脑膜直接接触或插入大脑皮层的类型，以及仅放置在硬脑膜外的半侵入式类型 [2] - 相比而言，侵入式能实现的功能更强但技术和安全性要求更高，半侵入式的研究和应用进展更快 [2] - 业界正在研发的侵入式脑机接口主要聚焦于运动、语言等能力替代，精细神经调控以及视觉等感知觉重建领域 [2] 产品化与监管路径 - 侵入式脑机接口系统在中国属于第三类医疗器械，其产品注册需要通过临床试验收集证明其安全有效的科学证据 [3] - 目前侵入式脑机接口已从“实验室探索”迈入“临床应用”的关键转折期，但尚未有产品获批上市 [3] - 部分团队在推进规模化临床试验前，会先开展个例式的前瞻性临床试验 [3] 技术发展的核心基石 - 安全基石：需最大限度减少植入手术对脑的创伤与长期影响，植入体必须足够小，手术必须足够微创，目标是未来植入能像“打耳钉”一样降低门槛 [3] - 有效基石：需精准实现高通量数据采集、无线传输与解码，具体需从三方面发力：大幅提升采集通道数和解码算法算力；在低功耗下实现无线传输并控制系统温升避免大脑“发热”；提升软件解码效率 [4] - 目前技术已可做到在十几毫秒内完成神经信号的特征提取、运动意图解析及控制指令生成，并计划进一步提速 [4] 行业生态与未来发展 - 脑机接口是“十五五”规划建议锚定的六大未来产业之一 [1] - 行业认为脑科学将是脑机接口最大的增长点所在，“脑图谱”等基础研究发现可提升脑机接口的应用效果，如更精准地选择脑内信息采集位置 [5] - 2025年以来，《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》等标准陆续发布，但行业标准体系尚处起步阶段，检验与评价方法仍需持续构建 [5] - 2025年7月，工业和信息化部、国家发展改革委、教育部等七部门联合发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，提出加快培育形成未来产业新赛道 [5] - 上海等地正在打造集技术团队、概念验证中心、临床应用等生态于一体的脑机接口未来产业集聚区，以加速技术转化 [5] - 行业未来需要开发丰富的软件与应用场景，即“杀手级应用”，当能以极小微创代价换取巨大认知能力飞跃时，脑机接口普惠大众的时代就会到来 [6]