文章核心观点 - 国家药监局新规要求中成药说明书在2026年7月1日前明确标注禁忌、不良反应和注意事项 否则将无法再注册和上市 此举旨在提升药品安全信息透明度 推动行业高质量发展 而非导致大批中成药集中退市 [1] 政策内容与目标 - 根据《中药注册管理专门规定》第七十五条 自2026年7月1日起 说明书的禁忌、不良反应、注意事项中任何一项仍标注为“尚不明确”的药品将无法再注册 从而无法上市 [1] - 政策核心目标是完善中成药说明书的安全性内容 改变此类信息多标注“尚不明确”的现状 [1] - 政策预期将促使长期未生产、临床价值低的“僵尸批文”通过自然淘汰方式有序退出市场 [1] 对行业的影响 - 政策将倒逼企业补齐药品安全数据 加速行业去劣存优 [1] - 推动产业资源向临床价值高、科研基础强、质量体系优的企业集聚 [1] - 推动中药产业从“数量扩张”转向“质量优先” 促进中成药行业高质量转型和长期健康发展 [1] - 药品说明书风险提示越清晰 患者用药越安全 中药质量管控也越可追溯、可验证 [1] 对企业的要求与建议 - 药企应优先梳理主要品种 统筹开展真实世界研究、文献挖掘与必要毒理试验 及时修订说明书 [2] - 企业需建立健全的药物警戒体系 确保药品安全、有效并符合法规要求 [2] - 建议企业主动评估并注销低价值批准文号 将资源集中于真正服务临床需求的优质产品 [2] - 对于疗效确切的经典名方制剂 因其临床验证充分、使用历史悠久 整体质量与信息完整性相对可靠 说明书修订难度较小 [2] - 需重点关注的是来源不清、组方随意、长期缺乏系统评价的品种 [2] 中药特性的专业解读 - 禁忌、不良反应、注意事项三项内容是当前中成药说明书中普遍薄弱的环节 [2] - 需客观认识中药与西药在治疗逻辑上的本质差异 西药强调精准适应症 中成药的疗效高度依赖辨证论治 [2] - 如果辨证正确、用药得当 不良反应自然会减少 反之若用错证型、配伍失当、剂量失准 不良反应则可能发生 [2] 行业健康发展的协同因素 - 除了企业责任 医疗端也需强化辨证能力 避免脱离证候的“经验性用药” [3] - 需要通过宣传教育提高群众对中医的理解和安全用药意识 多管齐下促进中药行业有序发展 [3]