公司核心进展 - 美国食品药品监督管理局已接受公司关于oxylanthanum carbonate的新药申请重新提交 该申请被认定为II类完整回应 设定了为期六个月的审查期 处方药用户费用法案目标行动日期为2026年6月27日 [1] - 公司正在推进商业准备活动 以期在2026年晚些时候实现OLC的潜在上市 为患有高磷血症的透析慢性肾病患者提供重要治疗选择 [2] - 新药申请得到三项临床研究 多项临床前研究以及化学、制造和控制数据的支持 美国食品药品监督管理局对原始申请中包含的临床前、临床或安全性数据未提出任何担忧 [2] 公司财务状况 - 截至2025年底 公司拥有未经审计的现金、现金等价物和短期投资4130万美元 该资金状况允许公司继续推进OLC的商业上市活动 并提供资金跑道至2027年 [3][9] 核心产品详情 - OLC是一种研究性口服磷酸盐结合剂 利用专有纳米颗粒技术提供高磷酸盐结合效力 从而减少患者为治疗高磷血症所需服用的药片数量和大小 [4] - 其潜在的同类最佳特性可能比现有治疗方案带来显著的患者依从性益处 因为它要求的药片负担更低 [4] - 公司正通过505(b)(2)监管途径寻求美国食品药品监督管理局对OLC的批准 OLC受到强大的全球专利组合保护 包括已授予的物质成分专利 其独占期至2031年 并有专利期限延长的潜力至2035年 [5] 目标疾病与市场 - 高磷血症是一种严重的医学病症 几乎发生在所有终末期肾病患者中 美国每年有超过45万患者需要药物来控制其磷酸盐水平 [6] - 未控制的高磷血症与透析慢性肾病患者的死亡和住院风险增加密切相关 [6] 公司业务概览 - Unicycive Therapeutics是一家开发肾脏疾病新型疗法的生物技术公司 [8] - 公司的第二项研究性治疗UNI-494旨在治疗与急性肾损伤相关的病症 它已获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格 用于预防肾移植患者的移植物功能延迟恢复 并已完成一项针对健康志愿者的1期剂量范围安全性研究 [8]