公司核心进展 - 美国食品药品监督管理局已接受公司关于oxylanthanum carbonate的新药申请重新提交 该申请被认定为II类完整回复 审评期为6个月 处方药用户费用法案目标行动日期为2026年6月29日 [1] - 公司首席执行官表示 正在推进商业准备活动 以期待OLC于今年晚些时候潜在上市 为患者提供重要治疗选择 [2] - 公司2025年末未经审计的现金 现金等价物及短期投资头寸为4130万美元 该资金状况允许公司继续推进OLC商业上市活动 并提供现金跑道至2027年 [3] 产品详情与市场 - OLC是一种研究性口服磷酸盐结合剂 利用专有纳米颗粒技术提供高磷酸盐结合效力 可减少患者为治疗高磷血症所需服用药片的数量和大小 其潜在的最佳治疗方案可能因药片负担更低而在患者依从性方面优于现有疗法 [4] - 公司正通过505(b)(2)监管途径寻求FDA对OLC的批准 OLC受到强大的全球专利组合保护 包括已授予的物质组成专利 其独占期至2031年 并有专利期限延长的潜力至2035年 [5] - 高磷血症是终末期肾病患者中几乎都会出现的严重病症 美国每年有超过45万患者需要药物来控制其磷酸盐水平 未受控制的高磷血症与透析慢性肾病患者的死亡和住院风险增加密切相关 [6] 公司业务与管线 - Unicycive Therapeutics是一家开发肾脏疾病新型疗法的生物技术公司 其领先研究性疗法是oxylanthanum carbonate 用于治疗透析慢性肾病患者的的高磷血症 [8] - 公司的第二项研究性疗法UNI-494旨在治疗与急性肾损伤相关的病症 它已获得FDA授予的孤儿药资格 用于预防肾移植患者的移植物功能延迟 并已在健康志愿者中完成了一项I期剂量范围安全性研究 [8]