核心观点 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)对公司产品EURneffy 1 mg鼻用肾上腺素喷雾给出了积极意见 建议批准其用于治疗4岁及以上、体重在15公斤至30公斤儿童的严重过敏反应(anaphylaxis) 若获欧盟委员会批准 该授权将覆盖所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威[1][3] 产品与研发进展 - CHMP的积极意见支持对EURneffy现有上市许可的扩展 欧盟委员会已于2024年8月批准了EURneffy 2 mg用于治疗体重≥30公斤的成人和儿童的过敏反应[2] - 公司研发执行副总裁表示 若EURneffy 1 mg获批 将强化公司在儿科领域的专注 补充已获批的用于治疗儿童呼吸道过敏的片剂产品 该产品有望为患有严重过敏反应的儿童及其护理者提供无针、即用型肾上腺素解决方案[3] - neffy由美国ARS Pharma公司研发 2024年11月 公司与ARS Pharma达成战略许可协议 获得了neffy(包括欧盟的EURneffy)在全球(除美国、澳大利亚、新西兰、日本和中国外)的独家商业化权利 2025年5月 双方合作扩展至包括在美国的联合推广协议[5] 市场与行业背景 - 严重过敏反应是最严重的过敏反应形式 可能危及生命 需要立即进行医疗干预 在欧洲 儿童严重过敏反应的年发病率约为每10万名儿童中有1至761例[4] - 食物是目前儿童严重过敏反应最常见的诱因 占病例的三分之二以上 儿童因食物过敏导致的住院率正在上升[4] - 公司是一家专注于过敏领域的全球专业制药公司 业务涵盖开发、采购、生产和营销用于诊断和治疗儿童及成人呼吸道过敏和严重过敏反应的多元化产品组合 公司在全球拥有约2700名员工[8]