核心事件 - Senseonics Holdings, Inc 于2026年1月29日宣布其Eversense 365 CGM系统获得CE标志批准 [1] - Eversense 365是全球首款也是唯一一款使用期限为一年的连续血糖监测系统 [2] 监管批准与市场准入 - Eversense 365已于2024年9月获得美国FDA批准，并于同年10月在美国上市 [2] - 本次CE标志批准符合欧盟医疗器械法规，允许在欧盟进行商业化 [2] - 公司计划在未来几个月内在德国、意大利、西班牙和瑞典推出Eversense 365 [2] 市场与战略影响 - 欧洲批准是公司长期增长战略的最新成果，将公司的总可寻址市场扩大了超过3000万欧盟糖尿病患者 [3] - 公司已全面负责Eversense 365的所有商业活动，预计欧洲扩张将推动营收增长 [3] - 2026年，公司计划在美国和欧洲推动商业进展，并预计与Sequel的twiist自动胰岛素输送系统在美国的整合将产生影响 [3] 产品技术特点与优势 - Eversense 365在美国被批准为集成式CGM系统，可与兼容的医疗设备（包括作为自动胰岛素输送系统一部分的胰岛素泵）集成 [4] - 产品设计旨在改进现有CGM系统的不足，公司正在与多家胰岛素泵制造商推进合作讨论 [4] - 最长使用时间：唯一一款传感器使用期达365天的CGM，每年仅需一次植入和一次“首日”启动，而短期CGM系统需每10-14天更换 [6] - 最可靠：传感器12个月的存活率降低了因短期CGM传感器频繁故障或更换导致的数据中断负担 [6] - 无传感器浪费：微型传感器置于皮下舒适位置，不易脱落，最大限度减少了定期更换的不便和成本 [6] - 警报可信：一年内保持卓越的准确性，夜间几乎无因压迫导致的误报警 [6] - 最大舒适度：采用温和的硅基粘合剂，可每日更换，几乎不引起皮肤反应 [6] - 更多自由：唯一一款配备可拆卸发射器的CGM，可轻松取下而不浪费传感器或增加启动时间 [6] - 更隐蔽：身体振动警报可在手机不在视线范围内时通知患者 [6] 产品定位与适应症 - Eversense 365是唯一一款可植入式CGM，为患者提供真正差异化的CGM体验，提供长达一年的高精度监测且中断极少 [7] - Eversense CGM系统适用于18岁及以上糖尿病患者持续测量血糖水平，Eversense 365使用期最长365天，Eversense E3为180天 [8] - 该系统旨在替代用于糖尿病治疗决策的指尖血糖测量，但仍需按要求进行校准 [8] - 传感器的植入和取出需由医疗保健提供者操作，为处方设备 [8] 公司背景与产品运作 - Senseonics是一家专注于开发、制造和商业化血糖监测产品的医疗技术公司 [9] - 其CGM系统包括完全植入皮下的小型传感器，与佩戴在传感器上方的智能发射器通信 [9] - 血糖数据每5分钟自动发送至用户智能手机的移动应用程序 [9]