文章核心观点 - 政策持续优化行业生态并重塑竞争格局，药品上市许可持有人制度、专利纠纷早期解决机制等是关键推动力 [1] - 仿制药一致性评价工作已取得显著进展，过评产品数量、批文数量及委托生产占比均大幅提升，行业进入结构转型与高质量发展阶段 [1][6][9][11] - 化学仿制药市场规模及占比呈下降趋势，行业增长中枢下移，市场结构持续优化调整 [6][7] - 行业竞争格局分化，集中度提升，头部企业优势明显，同时研发与生产模式正向高技术壁垒、连续制造和全生命周期管理升级 [11][14][15][16] 仿制药一致性评价行业概述 - 仿制药一致性评价是指仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平 [2] - 评价流程从确定参比制剂开始，经过药学研究、体外溶出度试验、生物等效性研究等，最终完成申报审批与持续监测 [2] - 评价意义在于提高药品有效性、降低百姓用药支出、提升医药行业发展质量及推动产业国际化 [3] 行业相关政策 - 国家层面持续出台政策推动评价工作，如2017年提出力争用5至10年基本完成已上市药品评价 [8] - 2025年国务院办公厅发文，将一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展 [5][8] - 地方层面有配套激励措施，如山东省对同品种全国前3位通过评价的品种给予补助 [5] 行业发展现状：市场规模与结构 - 2024年中国化学仿制药市场规模为8683亿元，同比下降3%，自2018年以来进入持续调整周期 [6] - 2024年化学仿制药在整体药品市场规模中的占比从2018年的60%下降至50%，在化学药市场规模中占比从79%下降至71% [7] - 我国是仿制药大国，供给侧仿制药品种数超4000个，生产企业超4000家 [6] 行业发展现状：评价工作进展 - 参比制剂目录动态调整，截至2024年底累计发布八十七批，涉及2672个品种，2024年首次调出1个品种 [9] - 截至2024年底，通过评价及视同通过的仿制药批文累计超10000件，品种数累计超1100个 [9] - 2024年过评/视同通过的批文合计3891件，较2023年大幅增加，其中按新注册分类批准的批文超3000件是主要构成 [9] - 2024年过评/视同过评的仿制药品种数达914个，较2021年的543个大幅增加，其中5家及以上企业竞争的品种占比从14%增至22% [10] - 品种同质化加剧，70%的过评品种集中在33%的企业 [10] 行业发展现状：产品与委托生产 - 2024年过评/视同过评的仿制药产品数量达2998个，较2023年增加1008个，同比增长50.65% [1][11] - 委托生产占比显著提升，2024年在过评产品中占比达33%，较2020年的12%大幅提高 [1][11] - 委托生产成为企业加快市场布局的关键策略，反映行业分工协作与资源配置深化 [1][11] 行业竞争格局与重点企业 - 行业竞争格局分化，集中度持续提升，头部企业凭借资金、技术和品种优势建立领先地位 [11] - 代表企业包括泰格医药、华海药业、恒瑞医药、华润双鹤、信立泰等 [1][11] - 泰格医药2025年上半年临床试验相关服务及实验室服务营收17.1亿元，同比增长3.07%，临床试验技术服务营收14.7亿元，同比下降10.2% [12] - 恒瑞医药2025年上半年医药制造业营收136.93亿元，同比增长12.85%，期内取得创新药生产批件12个、仿制药生产批件4个及创新药临床批件62个 [14] 行业发展趋势 - 研发将更多聚焦高技术壁垒产品，如复杂剂型与专利到期原研药，行业向高附加值领域升级 [14] - 生产体系向连续制造升级，通过过程分析技术和自动化控制提升工艺稳健性与产品质量均一性 [15] - 价值延伸至全生命周期管理，从通过评价转向持续的产品优化与临床地位巩固 [16]