恒瑞医药(01276):注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼(HR20013)的药品上市许可申请获国家药监局受理
公司研发进展 - 公司子公司福建盛迪医药有限公司的注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼(HR20013)新适应症药品上市许可申请已获中国国家药品监督管理局受理[1] - 此次申报基于一项全国多中心III期临床试验,该试验由中山大学肿瘤防治中心牵头,全国96家临床研究中心参与,共随机入组706例受试者[1] - 试验主要终点和关键次要终点分别为延迟期和总体期完全缓解的受试者比例,结果显示试验组在延迟期和总体期的完全缓解率均显著优于对照组[1] - 试验组在症状控制、生活质量改善、至治疗失败时间及不同特征人群亚组等多个维度均显示出优于对照组的一致性优势,且安全性良好,未发现新的安全性信号[1]