合作与资产变更 - 协和麒麟与安进终止关于rocatinlimab的当前开发和商业化合作 协和麒麟将重新获得该项目的全球控制权 包括监管申报和未来商业化 此决定源于安进的战略产品组合优先级调整[1] - 双方将启动平稳有序的项目过渡 重点确保当前已入组临床试验参与者的连续性 安进在长达41年的合作中与协和麒麟共同开发了多项研究性疗法 并将继续负责rocatinlimab的生产[1] 产品核心价值与市场定位 - Rocatinlimab是一种针对OX40受体的抗OX40单克隆抗体 作为研究性T细胞再平衡疗法 直接靶向致病性T细胞上表达的OX40受体 有望为中重度特应性皮炎患者提供长期疾病控制 其作用机制具有高度差异性[2][5][6] - 该药物有潜力成为首个且唯一一个通过靶向OX40受体来抑制和减少致病性效应及记忆T细胞的T细胞再平衡疗法 其科学基础源于协和麒麟与拉霍亚免疫学研究所的早期合作[6] - 公司确认致力于将rocatinlimab开发为具有改变生命意义和显著市场潜力的差异化资产[5] 临床数据与疗效 - 2025年11月 针对近1500名中重度特应性皮炎成人患者的3期ROCKET-IGNITE和ROCKET-HORIZON研究的里程碑式结果在《柳叶刀》发表 两项研究均评估了rocatinlimab单药疗法 并达到了所有共同主要和关键次要终点 包括美国监管提交要求的修订版研究者整体评估评分0/1[2] - 长期安全性扩展研究ROCKET-ASCEND的主要分析结果显示 该药具有长期治疗效果和延长给药间隔的潜力[2] - 在超过3300名中重度特应性皮炎患者参与的3期临床项目中 rocatinlimab显示出总体良好的获益-风险特征 最常见的治疗中出现的不良事件包括上呼吸道感染 口疮性溃疡 头痛 流感 咳嗽和鼻炎[2][4] 研发计划与监管路径 - 公司计划在2026年上半年提交监管申请 首先在美国 其次是日本 随后将酌情扩展至全球其他市场[4][5] - 3期ROCOT项目是一个全面的特应性皮炎临床开发项目 包含八项关键研究 评估长期疗效和安全性 项目覆盖了多样化的患者群体 包括成人和青少年 未接受过系统治疗的患者 以及先前接受过生物制剂和JAK抑制剂治疗的患者[3] - 除特应性皮炎外 rocatinlimab也正在研究用于治疗中重度未受控哮喘 结节性痒疹以及其他以T细胞失衡为炎症根源的潜在病症[6] 公司战略与研发能力 - 协和麒麟是一家总部位于日本的全球专业制药公司 拥有超过70年的药物发现和生物技术创新投资历史 目前致力于开发具有解决高度未满足医疗需求潜力的下一代抗体 细胞和基因疗法 专注领域包括骨骼与矿物质 难治性血液病/血液肿瘤和罕见疾病[7] - Rocatinlimab由协和麒麟发现和推进 体现了公司在免疫学和抗体工程领域的深厚专业知识 以及针对慢性炎症性疾病根本驱动因素而非仅是其症状的长期科研投入实力[3] - 公司对自身广泛的临床和商业化专业知识充满信心 并将以此推动rocatinlimab作为其未来关键战略重点的发展[2]