核心观点 - Amplia Therapeutics 在截至2025年12月31日的季度内 在其核心候选药物narmafotinib（一种FAK抑制剂）的临床和临床前开发方面取得多项进展 包括关键临床试验的积极数据、新试验的启动、监管与知识产权方面的利好 以及财务状况的改善 [1][2][7] 临床开发进展 - ACCENT试验积极数据：评估narmafotinib联合吉西他滨和Abraxane®治疗转移性胰腺癌的ACCENT试验 其客观缓解率（ORR）达到35%（55名患者中有19名部分缓解） 较基准化疗方案的23%有显著提升 若计入未确认缓解 缓解率可达42% [3][17] - 疗效持久性：截至2025年9月25日数据截点 患者平均试验持续时间为219天 显著优于单纯化疗 且有7名患者持续治疗至少12个月 2名患者超过18个月 [4] - 良好耐受性：narmafotinib联合疗法耐受性良好 不良事件特征与单纯化疗方案相似 未报告其他显著毒性 [5] - AMPLICITY试验启动：公司已启动评估narmafotinib联合FOLFIRINOX化疗的1b/2a期AMPLICITY试验 旨在确定口服narmafotinib的最佳日剂量 患者招募已在墨尔本和悉尼的临床中心开始 预计更多中心将在未来几个月开放 [6][7] 监管与商业进展 - FDA积极反馈：公司获得美国FDA关于narmafotinib在计划中的注册性2b/3期试验中剂量优化策略的积极反馈 拟议的方案修改预计不会影响整体开发时间线 [7][8] - 关键专利获批：美国专利商标局授予了涵盖narmafotinib临床所用特定盐和晶型的关键专利 该专利将药物开发形式的保护期至少延长至2040年 并在其他多个司法管辖区（包括欧洲、日本、印度和澳大利亚）生效 [7][9] - 成功升板至OTCQB：公司成功升板至美国OTCQB风险市场 使美国投资者可在交易时段用美元交易其普通股 同时公司继续在澳交所保持主要上市地位 [7][10] 临床前研究与合作 - 推进研究合作：公司与韩国生物技术公司Next & Bio的研究合作进入第二阶段 该合作旨在评估Amplia的FAK抑制剂对源自患者的胰腺癌细胞（携带超过90%胰腺癌病例中存在的特定基因突变）的活性 [7][11] 财务状况 - 现金状况：截至2025年12月季度末 公司现金头寸为3150万美元（2025年9月为2920万美元） [13] - 运营现金流：本季度运营活动产生净现金流入240万美元（2025年9月季度为净流出380万美元） 现金流入包括380万美元的政府补助和税收激励 现金流出包括90万美元的员工与行政管理/公司成本 以及90万美元的研发成本（主要用于ACCENT和AMPLICITY试验的相关费用） [13][14]