监管新规核心要求 - 2026年7月1日起，中成药说明书中禁忌、不良反应、注意事项仍标注“尚不明确”的，再注册申请将依法不予通过[1] - 新规设置了为期3年的缓冲期，要求企业在此之前完成说明书的修订[1] 对行业的直接影响 - 新规将终结中成药批准文号“只进不出”的局面，淘汰安全风险不明的品种[2] - 行业将从“数量扩张”向“质量优先”转型，以良性竞争倒逼产业提质增效[2] - 推动中医药行业走向科学实证，是全产业链的系统性重塑[2] 对企业的具体要求 - 企业需主动梳理品种，加强上市后研究，及时修订说明书[1] - 新规强化了企业对药品安全与疗效的主体责任，倒逼企业补齐安全数据短板[1] - 企业需使药品说明书更清晰可查、有据可依，为医生辨证用药提供科学指引[1] 政策目标与行业意义 - 新规是对中成药标准化提出的更高要求，旨在守护百姓用药安全[1] - 此举是推动中药行业高质量发展的重要举措[1] - 将提升公众对中医药的信任，有利于中医药的传承与发展[1] - 将助力中医药行业更好服务全民健康[2]