标准引领破局 中医药高质量国际发展研讨会在杭举行

公司核心动态与成就 - 公司主导制定的《中医药-破壁灵芝孢子粉》ISO国际标准(ISO/TS 25006:2025)于2025年7月落地实施,这是公司主导制定的第四项浙产名药ISO国际标准 [2] - 公司作为标准制定第一完成人,其核心突破包括:首次明确原料来源、≥95%破壁率等关键参数;创新引入指纹图谱多指标质量控制体系;建立国际互认的安全限值及包装标签规范 [4] - 公司已主导、参与制定中医药各类标准100余项,其中国际标准8项(已发布实施5项),并被收录于全球20余家标准化机构 [6] - 公司构建了“一地二室二联盟三站五院七中心”科研创新平台,汇聚了10位院士及172人核心研发团队 [6] - 公司牵头建设的国家标准化试点项目“浙江武义中药材全产业链智慧生产标准化试点”及省级标准国际化重大项目,将进一步推动浙产中药标准走向全球 [6] 行业标准化进程与影响 - 此次破壁灵芝孢子粉ISO国际标准的发布是“浙产名药”在全球规则制定领域的重大突破,标志着浙江中医药产业从“立规矩”到“树标杆”的转变 [4] - 中医药标准化是从临床实践中提炼科学规律、形成国际认可共性标准的过程,对中医药在全球医疗体系中占据重要地位至关重要 [4] - 基因测序、代谢组学及人工智能等技术为中药活性成分解析和现代化、标准化进程提供了精准工具与加速动力 [4] - 推动中医药国际化的关键在于道地药材保护、专利布局和国际市场教育,需坚持“标准与品质并重、传承与创新并举” [4] - 当前中医药国际标准已实现单味药材“产品标准”的突破,未来需向覆盖种植、加工、质检、临床评价的“全链条产业标准体系”迈进 [7] - 随着ISO标准的推广,中医药已传播至183个国家和地区,通过88个对外合作协议和32个海外中心构建起全球服务网络 [7] 市场与经济效益 - 公司此前主导制定的灵芝和铁皮石斛两项ISO标准发布后,相关产品国际贸易额同比分别增长284.5%和37.5% [5] - 前述两项ISO国际标准已在美、加、澳、德等31个国家和地区获得应用,并实现了主要贸易国的标准转化与互认 [5] - 浙江省政府发布的《推进标准国际化专项行动计划(2025-2027年)》提出,将重点推进浙产道地药材、特色中药饮片的国际标准立项 [6] - 目前浙江省企业、科研院所已主导制定发布8项中药材ISO国际标准,另有5个项目正在申报中 [6] 国际合作与科研 - 公司与波兰弗罗茨瓦夫医科大学合作开展中药抗肿瘤临床研究,与美国梅奥医学中心联合探索灵芝孢子粉对心脑血管功能的影响,与法国欧洲精准医疗平台合作研究去壁灵芝孢子粉抑制癌细胞的分子机理 [6] - 这些国际合作提升了产品科技含量,并为标准制定积累了国际认可的科学数据 [6] - 公司表示将持续深耕国际标准制定,推动更多浙产道地药材走向全球,并加强与共建“一带一路”沿线国家的合作,促进中医药标准互认互通 [9]

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