行业监管政策核心 - 核心政策为《中药注册管理专门规定》第七十五条 其最终落地期限为2026年7月1日 [1] - 政策规定 自2026年7月1日起 药品说明书中的【禁忌】【不良反应】【注意事项】任何一项仍标注“尚不明确”的 将依法不予再注册 [2] - 该规定被业内称为中成药“生死条款” 旨在补齐中成药说明书安全信息短板 推动产业从“数量扩张”向“质量优先”转型 [2][3] 行业现状与影响 - 截至2025年底 中国中成药有效批准文号约5.7万个 其中曾有超过4万个批文在相关安全项目上存在信息缺失 [2] - 政策执行将导致行业大洗牌 未能按时完成说明书修订的药品批文将退出市场 [2] - 根据近5年国家药品不良反应/事件报告数据 中药占比为12% 化学类药物占比为81% 中药相对安全 [3] - 政策本质是推动中医药用药模式从“经验传承”向提供“循证依据”的现代医学模式转变 [3] 头部企业应对与布局 - 以岭药业作为行业头部企业已提前完成布局 其现有17个专利中药新药均已按照国家药监局规定完成说明书修订 [1][4] - 以岭药业表示 其所有专利中药新药的【禁忌】【不良反应】【注意事项】三项均有明确表述 符合新规要求 [4] - 荣昌制药、步长制药等其他中药企业也表示主要产品已完成说明书“通俗化修订” 正在按新政要求更新 [4] - 对于已完成合规布局的头部企业而言 此次政策变化是一次巩固市场地位、建立合规化壁垒的机遇 [4]