文章核心观点 - 中国生物医药产业在2025年实现历史性跃升，创新药获批数量、对外授权交易额及数量均创历史新高，产业正从“跟跑”进入“并跑”和“部分领跑”的新阶段 [1] - 行业专家普遍认为，创新药出海已成为行业“必选项”，未来3-5年仍将是中国生物医药商务拓展的活跃期，但成功出海需克服监管、市场准入等多重挑战，并依赖优秀的全球合作伙伴、创新的交易结构以及全链条协同能力 [1][3][7][8] 产业宏观表现与趋势 - 2025年中国全年获批上市创新药达76个，较2024年增长58% [1] - 2025年中国创新药对外授权交易总额突破1300亿美元，交易数量超150笔，均创历史新高 [1] - 2025年中国创新药License-out交易总金额约为2024年的2.5倍，交易数量、首付款总金额及前十大交易首付款金额均再创新高 [4] - 在2015-2024十年间，中国已有18款原研新药在海外获批上市 [7] - 2025年超过50%的分子在出海时处于I期临床及临床前的早期阶段 [7] 出海面临的挑战 - 进入美国市场挑战包括：成熟且竞争激烈的市场环境、FDA对生物药的严苛监管及审批流程、全面的药学研究及临床数据要求，中国生物制品在美国从临床I期到上市的成功率仅为0.4% [3] - 进入欧洲市场挑战包括：复杂多样的医疗保障制度、差异大的药品报销与定价机制、EMA严格的审批与较长的集中审批流程、严格的GMP要求，2023年中国企业仅获得44个GMP证书，而欧洲企业获得1857个证书 [3] - 进入日韩等成熟市场需克服严格的监管、审批标准及合规要求 [3] 成功出海的关键要素 - 寻求具有全球经验且受认可的合作伙伴是提升资产出海成功率的关键 [3] - 出海成功的核心基石是满足未尽的临床需求、提供差异化的创新产品与坚实的临床数据 [8] - 出海不是单一环节突破，而是商务拓展、临床、销售的全链条协同 [7] - 比达成交易更长期的挑战在于培育国际化的复合型人才与构建相匹配的管理和创新体系 [8] 新兴的交易与合作模式 - NewCo模式与Royalty Monetization等新型交易结构正成为中国药企出海的新选择，标志着中国药企向全球“生态伙伴”身份的演进 [4] - Royalty Monetization模式可使卖方较快获得资金流，缓解资金压力，为多元管线布局提供支持，并降低未来无法获得许可产品特许权使用费的风险 [5] - NewCo模式在加强管线产品控制、持续推进产品研发商业化方面相对优于传统License模式，许可方具有新公司股权持有者和授权方双重地位，更有机会争取更大控制权 [5] 未来展望与资本洞察 - 未来3-5年仍将是中国商务拓展的大年，行业持“审慎乐观”态度 [7][8] - 中国具有全球几乎最齐全的研发产业链，创新药价格约为美国的十分之一，依靠工程化技术能够成为全球创新药的策源地 [8] - 制药行业底层技术的工程化是中国的优势所在，全面拥抱AI是时代最大趋势 [7] - 抗体偶联药物和双抗等仍是出海热点，GLP-1R靶点在长效化、口服化、多靶点激动、减脂保肌等方向上仍具出海潜力 [7]