公司概况与上市进展 - 深圳北芯生命科技股份有限公司首次公开发行股票的注册申请获批复，即将登陆科创板 [1] - 公司是一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业 [1] - 公司致力于开发为心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方案 [1] 核心产品与技术优势 - 公司核心产品血管内超声（IVUS）诊断系统为中国首个获国家药监局批准的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品 [1] - 公司核心产品血流储备分数（FFR）测量系统为金标准FFR领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品 [1] - 上述两款核心产品均进入了国家创新医疗器械特别审查程序 [1] - 公司是国内首家拥有血管内功能学FFR及影像学IVUS产品组合的国产医疗器械公司 [2] - 公司核心IVUS系统入选国家科技部国家重点研发计划数字诊疗装备研发重点专项 [2] - 公司建立了微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台四大核心技术平台 [2] 产品管线与市场表现 - 截至2025年9月30日，公司累计向市场推出11个产品，在研产品共有6个 [2] - 产品覆盖IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大类别 [2] - 2025年1至6月，公司FFR压力微导管和IVUS导管合计销售收入占比达82.16% [3] - 2025年1至6月，公司实现营业收入2.59亿元，实现净利润4551.27万元，首次实现扭亏为盈 [3] 研发实力与知识产权 - 截至2025年6月30日，公司拥有185项境内外授权专利，其中发明专利86项，同时拥有14项PCT国际专利申请 [4] - 截至2025年6月30日，公司拥有研发人员100人，占员工总数比例为15.82%，其中博士或硕士学历人员占研发人员总数超过40% [4] - 公司被认定为国家级专精特新"小巨人"企业、广东省省级制造业单项冠军企业等 [4] - 核心产品FFR系统于2023年获深圳市科技进步奖一等奖，核心产品IVUS系统于2024年入选第十批优秀国产医疗设备 [4] 科创板定位与未来展望 - 公司科技创新能力突出、市场认可度高，符合科创板关于拥有关键核心技术、科技创新能力突出企业的定位 [5] - 本次发行有助于优化公司资本结构，扩大产能规模，提升研发实力，丰富产品管线 [6] - 未来公司将持续推进在研产品研发，优化及扩大现有产品的应用范围和适应症，夯实有源和无源介入医疗器械综合性平台 [6]