OST-HER2 BLA申请与监管进展 - 公司已正式启动向美国FDA提交其核心产品OST-HER2的生物制品许可申请，该产品用于预防或延迟已完全切除的复发性肺转移性骨肉瘤[1] - BLA的非临床以及化学、制造与控制模块已提交，并已请求进行滚动审评[1] - 公司计划在2026年3月底前提交基于“OST-HER2比较肿瘤学数据”的临床BLA模块，以争取在2026年9月30日前获得批准资格[1] 与FDA的沟通与会议安排 - 应FDA在2025年12月C类会议后的邀请，公司已请求召开D类会议，以审查来自人类2b期临床试验和犬类自发性骨肉瘤试验中产生的新比较肿瘤学生物标志物数据[1] - D类会议预计于2026年3月举行，旨在最终确定支持加速批准计划下BLA请求的数据包[2] 监管资格认定与潜在收益 - OST-HER2已获得FDA孤儿药资格认定、快速通道资格认定以及罕见儿科疾病资格认定[3] - 根据罕见儿科疾病资格认定计划，若公司在2026年9月30日前获得加速批准，将有资格获得一张优先审评券，公司计划将其出售[3] - 最近一次优先审评券的出售发生在2026年1月，价值为2亿美元[3] - 公司已向FDA更新了其再生医学先进疗法资格认定请求，该认定通常能显著缩短BLA审评时间[2] 公司及核心产品介绍 - OS Therapies是一家临床阶段的肿瘤学公司，专注于骨肉瘤及其他实体瘤疗法的识别、开发和商业化，是基于李斯特菌的癌症免疫疗法的全球领导者[4] - 核心资产OST-HER2是一种免疫疗法，利用李斯特菌的免疫刺激效应来启动针对HER2蛋白的强烈免疫反应[4] - OST-HER2在针对复发性、已完全切除的肺转移性骨肉瘤的2b期临床试验中报告了积极数据，在12个月无事件生存期主要终点上显示出统计学显著获益[4] - 该产品已在美国农业部获得用于治疗犬类骨肉瘤的有条件批准[4] 下一代技术平台 - 公司正在推进其下一代抗体偶联药物和药物偶联物平台，即可调谐ADC，该平台具有可调谐、定制化的抗体-连接子-有效载荷候选药物[6] - 该平台利用了公司专有的硅基连接子和条件活性有效载荷技术，可实现每个连接子递送多个有效载荷[6] 关键时间节点与行动摘要 - 于2026年1月30日向FDA提交了滚动审评请求[5] - 已向FDA提交BLA的非临床和CMC模块[5] - 预计在2026年3月D类会议后，于3月底前向FDA提交最终的BLA临床模块[5] - 公司有望在2026年9月30日前获得批准，从而有资格获得优先审评券[5]