核心观点 - Arcutis Biotherapeutics公司宣布其研究药物ZORYVE® (roflumilast)乳膏0.05%在针对3个月至24个月以下婴儿的特应性皮炎患者的INTEGUMENT-INFANT二期研究中取得积极的顶线结果 该药物显示出良好的安全性和有效性 公司计划在2026年第二季度为此年龄段提交补充新药申请[1][6][14] 临床研究结果 - 疗效数据：在为期4周的治疗后 58%的参与者达到了湿疹面积和严重程度指数改善75%的指标[1][6] - 安全性数据：ZORYVE乳膏耐受性良好 安全性特征与先前临床试验一致 未发现新的安全信号 总体不良事件发生率低 均为轻度至中度 最常见的不良事件包括腹泻、鼻咽炎、上呼吸道感染和呕吐 仅有一名试验参与者因不良事件退出研究 无严重不良事件报告[1][2] - 研究设计：INTEGUMENT-INFANT是一项二期、开放标签、多中心研究 评估了101名3个月至24个月以下患有轻度至中度特应性皮炎的婴儿每日一次使用ZORYVE乳膏0.05%持续四周的安全性和耐受性[4] 产品与市场地位 - 产品机制：ZORYVE是罗氟司特的外用制剂 是一种先进的选择性靶向外用磷酸二酯酶4抑制剂 通过抑制PDE4来减少促炎介质的产生 从而减轻皮肤炎症并平衡皮肤免疫系统[8] - 市场认可：ZORYVE是三种主要炎症性皮肤病合并计算下处方量第一的品牌外用疗法 获得了多项行业奖项和推荐 包括Allure的“2025年最佳美容突破奖”、国家银屑病基金会的认可印章以及Glamour的“最佳湿疹产品”奖 美国皮肤病学会也在2025年6月更新的指南中强烈推荐使用ZORYVE乳膏0.15%治疗成人轻度至中度特应性皮炎[9] - 现有适应症：ZORYVE乳膏0.05%已获批用于2至5岁儿科患者的轻度至中度特应性皮炎的外用治疗 ZORYVE乳膏0.15%已获批用于6岁及以上成人和儿科患者的轻度至中度特应性皮炎的外用治疗[11] 疾病背景与市场机会 - 疾病负担：特应性皮炎是最常见的湿疹类型 在美国影响约960万儿童和1650万成人 约60%的儿童在出生第一年内出现症状 该疾病会显著扰乱睡眠、增加皮肤感染风险 并对患儿和照护者造成发育和情感压力[5][6][7] - 未满足需求：对于最年轻的患者群体 目前治疗选择非常有限 需要能够用于包括面部和尿布区在内的所有身体部位的安全有效疗法[2] 公司发展与战略 - 公司定位：Arcutis是一家商业阶段的医学皮肤病学公司 专注于解决免疫介导的皮肤病患者迫切的医疗需求 公司拥有不断增长的先进靶向外用药物组合 已获批治疗三种主要炎症性皮肤病[10] - 研发进展：此次在婴儿群体中获得的研究数据 加强了ZORYVE乳膏0.05%在先前针对2至5岁儿童的关键INTEGUMENT-PED临床试验中已观察到的安全性和耐受性特征的一致性 公司致力于为最年轻的患者提供安全有效的非甾体治疗选择[2][3]