产品获批与市场意义 - 强脑科技旗下注意缺陷与多动障碍干预产品“专注欣”医疗版获得中国医疗器械注册证，成为全球首个实现儿童ADHD干预软硬件联合持证的脑机接口产品[1] - 此举标志着非侵入式脑机接口技术从科研迈向规范化临床应用，为我国约2300万ADHD患儿提供了循证医学支持的非药物康复新路径[1] - 产品的获批填补了循证非药物干预手段的市场空白，并标志着公司从消费级产品向合规医疗产品升级的战略落地，构建起高准入壁垒[4] 产品技术与临床效果 - “专注欣”医疗版由康复训练软件和前额叶单通道脑电采集器组成，采用非侵入式脑机接口技术，基于神经反馈机制实现干预[3] - 产品具备轻量化、易操作、低使用门槛等优势，提升了家庭场景与基层医疗机构的应用可行性[3] - 三组对照研究显示，产品在改善儿童注意力、自控力及执行功能方面具有显著效果，与药物联用时症状改善更明显，对6–7岁低龄儿童干预效果更佳[3] - 该技术未来还可延伸至问题儿童及学前儿童的功能训练，在早期预防与综合干预中发挥更大价值[3] 市场现状与公司背景 - 我国ADHD患病率约为6.4%，患者总数达2300万人，但当前就诊率不足10%，治疗缺口巨大[4] - 现有主流药物治疗方案存在依从性差、副作用明显、停药后易复发等问题[4] - 2023年中国ADHD治疗市场规模约为83亿元，预计到2030年将突破340亿元，数字疗法占比将持续提升[4] - 强脑科技成立于2015年，专注于非侵入式脑机接口技术研发，已构建智能仿生、智能健康与智能教育三大产品线[4] - 公司在2026年1月完成约20亿元人民币的股权融资，投资方包括IDG资本、华登国际、蓝思科技等，公司估值突破13亿美元[4] 商业化前景与行业影响 - 产品通过医疗器械认证，可进入医院采购体系，并为未来探索医保接入与商业保险覆盖提供可能[5] - 专家指出脑机接口技术具备构建“诊断—治疗—康复”一体化体系的独特优势，应加快推动其临床转化[5] - 多家机构专家呼吁建立医院、企业、学校、社区协同机制，推动技术普惠落地[5] - 此次获批为脑机接口技术的医疗化路径提供了可复制范本，随着AI与脑科学深度融合，数字疗法有望重塑儿童神经发育障碍的诊疗范式[5] - 强脑科技或将在该领域逐步成长为标准制定者与生态构建者[5]