公司核心进展 - Invivyd公司宣布已获得并与美国食品药品监督管理局就LIBERTY三期临床试验的设计达成一致 该试验将评估其单克隆抗体研究性候选药物VYD2311与市售mRNA新冠疫苗相比的安全性及免疫学特征[1] - LIBERTY试验还将探索VYD2311与mRNA新冠疫苗同时给药的安全性和免疫学特征[1] - 公司认为LIBERTY试验旨在基于VYD2311的安慰剂对照DECLARATION试验 旨在探索与基于mRNA的疫苗对照相比 单克隆抗体介导的预防在安全性和耐受性方面的潜在改善[2] 临床试验项目详情 - LIBERTY试验：是一项三期、随机、双盲研究 旨在评估VYD2311、一种mRNA新冠疫苗以及VYD2311与mRNA新冠疫苗联合用药的安全性、血清病毒中和抗体反应和药代动力学 预计总入组人数约为210名参与者[7] - DECLARATION试验：是一项三期、随机、三盲、安慰剂对照试验 旨在评估VYD2311在三个月内预防有症状新冠的疗效和安全性 受试者群体广泛 包括有成人和青少年 无论其是否有进展为重症新冠的风险因素 参与者将接受单次剂量或每月剂量的VYD2311 均通过肌肉注射给药 预计总入组人数为1770名参与者[3][8] - DECLARATION试验是公司为VYD2311申请生物制品许可上市的关键性临床试验 预计将于2026年中获得顶线数据[3] - LIBERTY试验是公司更广泛的REVOLUTION临床项目的一部分 该项目旨在阐述单克隆抗体介导的新冠预防特征及其对美国易感人群的潜在医疗益处[5] 监管反馈与安全性关注 - 美国食品药品监督管理局在反馈中 援引了年轻成年美国人接种mRNA新冠疫苗后已知的心肌炎/心包炎风险 要求Invivyd在LIBERTY试验中特别监测这些特别关注的不良事件[2][5] - 对于不包含mRNA新冠疫苗组的DECLARATION或其他Invivyd单克隆抗体临床试验 监管机构未提出类似要求[2][5] - 在Invivyd的任何临床试验中 均未观察到心肌炎和心包炎 在其已获紧急使用授权的单克隆抗体pemivibart的上市后不良事件报告中亦未观察到[2] 产品VYD2311介绍 - VYD2311是一种用于新冠的新型单克隆抗体候选药物 旨在持续满足对新预防和治疗方案的迫切需求[4] - VYD2311的药代动力学特征和抗病毒效力可能使其能够通过更便于患者的给药方式（如肌肉注射）提供具有临床意义的抗体滴度水平[4] - VYD2311利用与pemivibart相同的抗体骨架开发 pemivibart是公司的一款研究性单克隆抗体 已在美国获得用于特定免疫功能低下患者有症状新冠暴露前预防的紧急使用授权[6] - VYD2311也利用了与adintrevimab相同的抗体骨架 adintrevimab是公司的另一款研究性单克隆抗体 拥有强大的安全性数据包 并在全球2/3期临床试验中显示出具有临床意义的预防和治疗新冠效果[6] 市场背景与公司战略 - 美国疾病控制与预防中心的调查显示 在2023-2024年期间未接种新冠加强针的美国人 其主要原因之一是担心严重或未知的副作用[2] - 公司相信其REVOLUTION临床项目可以为美国人提供关于潜在新冠预防方案安全性和副作用的有用、当代信息[3] - Invivyd是一家生物制药公司 致力于从严重病毒性传染病开始提供保护 首先针对SARS-CoV-2 公司部署了行业独有的专有集成技术平台 旨在评估、监测、开发和适应以创造一流的抗体[9] - 2024年3月 Invivyd从其创新抗体候选药物管线中的一款单克隆抗体获得了美国食品药品监督管理局的紧急使用授权[9]