公司核心进展 - 公司已启动其核心候选药物Ketamir-2的1期临床研究最终队列的给药工作，目前已有50名健康志愿者完成给药，最终队列剩余6名受试者[1] - 公司预计将在2026年第一季度末完成整个1期临床研究项目[1] - 公司正在积极筹备针对化疗引起的周围神经病变的2a期概念验证研究，包括临床中心选择，并计划在1期研究完成后向美国FDA提交2a期研究方案[1] - 公司预计将在2026年第二季度启动2a期研究[1] - 鉴于CIPN的肿瘤相关性质、缺乏FDA批准疗法以及巨大的未满足医疗需求，公司计划在项目进入后期临床开发阶段时为Ketamir-2寻求FDA快速通道资格认定[1] 产品管线与数据 - Ketamir-2是一种专有的、口服生物可利用的新分子实体，被设计为新一代NMDA受体拮抗剂，未被美国《管制物质法案》列为管制物质[1][2] - 临床前和早期临床数据支持其作为治疗神经性疼痛及相关疾病的口服非阿片类疗法的潜力[2] - 正在进行的1期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估Ketamir-2单次和多次口服给药在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学，迄今为止审查的数据继续支持项目推进，未报告严重不良事件[1] - 公司将在2026年4月17日至22日于美国圣地亚哥举行的美国癌症研究协会2026年年会上展示Ketamir-2的1期数据[1] - 公司提供了其临床前项目SKNY-1和MIRA-55的最新进展，两者目前正在进行CMC优化，目标是在2026年底前将每个项目推进至支持新药临床试验申请的状态[1] - SKNY-1是一种新型口服小分子项目，旨在用于减肥和尼古丁成瘾，旨在避免历史上与先前CB1受体拮抗剂相关的中枢神经系统副作用，以及某些基于注射用GLP-1疗法所报告的肌肉流失问题[1] - MIRA-55是一种针对炎症性疼痛开发的临床前项目，在临床前模型中，其镇痛活性与注射用吗啡相当，并能显著减轻炎症，其抗炎效果优于吗啡[1] 市场与战略合作 - 化疗引起的周围神经病变是癌症治疗中常见且常使人衰弱的并发症，目前尚无FDA批准的治疗方法[1] - 当前管理通常依赖抗抑郁药、抗惊厥药、阿片类药物或基于氯胺酮的疗法的超说明书使用，这些方法通常疗效有限，并可能伴随耐受性、安全性或实用性的挑战[1] - Ketamir-2旨在作为一种差异化的口服NMDA受体拮抗剂来满足这一未满足的需求，有潜力提供有效的疼痛缓解，且没有与氯胺酮相关的精神活性作用或给药限制[1] - 作为其业务发展战略的一部分，公司宣布将参加2026年3月2日至3日在美国佛罗里达州迈阿密举行的BIO合作投资与增长峰会，计划与大型和中型制药公司接洽，介绍其产品管线并推进潜在的战略合作、协作以及并购讨论[1]