核心监管与商业进展 - 公司针对RP1（vusolimogene oderparepvec）用于抗PD-1治疗失败黑色素瘤的生物制品许可申请（BLA）重新提交，已于2025年10月获FDA受理，并设定了2026年4月10日的处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期 [1][2] - 为支持RP1潜在上市的商业准备活动正在进行中，商业供应已生产完毕，商业团队已准备就绪，以便在获得FDA批准后迅速与目标客户接洽 [2][4] 财务与资金状况 - 截至2025年12月31日，公司现金、现金等价物及短期投资为2.691亿美元，较截至2025年3月31日的财年末的4.838亿美元有所减少，减少原因主要是推进临床开发计划产生的运营现金消耗 [8][19] - 根据当前运营计划，公司现有资金预计可支持其运营至2027年第一季度末，该计划包含了RP1在皮肤癌领域的潜在商业化、营运资金及一般公司用途，但未计入任何潜在收入 [3][8] - 公司修订了与Hercules Capital, Inc.的现有贷款协议，修订内容包括在交易结束时提取3500万美元，以及在获批后里程碑阶段有潜力再提取1.2亿美元，同时将债务偿还时间从2026年推迟至2027年 [3] 主要研发项目进展与数据 - RP1在肢端黑色素瘤：来自IGNYTE研究中抗PD-1治疗失败黑色素瘤队列的肢端黑色素瘤数据显示，RP1联合纳武利尤单抗治疗的客观缓解率（ORR）为44%（8/18），中位缓解持续时间为11.9个月，安全性良好，主要为短暂性的1级和2级治疗相关不良事件 [6] - RP1在非黑色素瘤皮肤癌：IGNYTE临床试验数据显示，RP1联合纳武利尤单抗在多种晚期非黑色素瘤皮肤癌类型中均产生应答，在抗PD-1初治的MCC、BCC、血管肉瘤和CSCC患者中，ORR分别为100.0%、33.3%、66.7%和56.3%；在抗PD-1治疗失败的相应患者中，ORR分别为26.3%、30.0%、37.5%和15.2% [6] - RP1在皮肤鳞状细胞癌：正在进行中的ARTACUS 2期试验数据显示，RP1单药治疗器官移植后皮肤鳞状细胞癌患者，在局部晚期CSCC中显示出强大的抗肿瘤活性，ORR为34.6%（完全缓解率为23.1%），2年缓解持续率为61.0%，且耐受性良好 [6] - RP1的IGNYTE-3验证性研究：全球3期试验计划招募约400名晚期黑色素瘤患者，评估RP1联合纳武利尤单抗对比医生选择方案，这些患者在接受抗PD-1和抗CTLA-4治疗后进展或不适合抗CTLA-4治疗，主要终点为总生存期 [6] - RP2在转移性葡萄膜黑色素瘤：注册导向的REVEAL 2/3期试验正在积极招募患者，该试验在约280名患者中评估RP2联合纳武利尤单抗对比伊匹木单抗联合纳武利尤单抗，预计2/3期过渡将在2027年第一季度进行，无进展生存期分析可能支持加速批准 [5][7] - RP2在肝细胞癌和胆道癌：评估RP2联合阿特珠单抗和贝伐珠单抗用于抗PD-1/PD-L1治疗进展的肝细胞癌的2期临床试验正在招募中，方案已修订以纳入RP2单药治疗，数据计划在2026年底前获得，此外，公司已在其评估RP2联合度伐利尤单抗治疗胆道癌患者的队列中招募了首批患者 [7] 运营费用与损益 - 截至2025年12月31日的财年第三季度，研发费用为5310万美元，上年同期为4800万美元，增长主要源于与IGNYTE-3验证性研究相关的RP1直接研究成本增加、其他研究成本（包括实验室和运营耗材）以及RP2研究成本的增加，此外，为准备RP1潜在商业上市的人员相关成本也有所增加 [12] - 截至2025年12月31日的财年第三季度，销售、一般及行政管理费用为1870万美元，上年同期为1800万美元 [12] - 截至2025年12月31日的财年第三季度，净亏损为7090万美元，上年同期为6630万美元 [12]