合作公告概述 - 流行病防范创新联盟与三星生物制剂宣布建立合作伙伴关系 以加强未来流行病和大流行威胁的疫苗制造准备 [1] - 合作旨在加速蛋白质疫苗的可用性 并促进未来疫情爆发时中低收入国家的公平获取 [1] - 三星生物制剂将加入流行病防范创新联盟的疫苗制造设施网络 [1] 合作具体内容与目标 - 流行病防范创新联盟提供高达2000万美元的初始预算 用于与三星生物制剂建立可扩展、快速的重组蛋白疫苗生产工艺 [2] - 将利用三星生物制剂成熟的哺乳动物细胞基础设施及质量与监管体系 预先部署可快速启动的生产流程 [2] - 三星生物制剂将使用H5流感病毒作为原型病原体进行模拟疫情应对演练 以展示其从抗原开发到疫苗生产的端到端能力 [3] - 模拟演练旨在了解疫情情景下大规模生产重组蛋白疫苗的速度 并为通用监管提交档案做准备 [3] - 合作支持流行病防范创新联盟的“100天使命” 即通过预先商定的端到端制造路径 在识别潜在 pandemic 病原体后100天内开发出疫苗 [5] 产能与供应承诺 - 在未来大流行情况下 三星生物制剂将保证向流行病防范创新联盟提供高达5000万剂疫苗 以及额外的10亿剂可转化为成品疫苗的原料药 [4] - 此安排旨在为中低收入地区的脆弱人群保留剂量 同时根据公平获取政策满足韩国本国需求 [4] - 三星生物制剂先进的规模化GMP制造能力将确保疫苗生产能力的可靠获取 [6] 战略意义与行业影响 - 三星生物制剂成为流行病防范创新联盟疫苗制造设施网络在东亚的首个合作伙伴 有助于扩大该网络的技术组合和地理覆盖范围 [5] - 该网络旨在创建一个全球分布式制造生态系统 能够快速、大规模生产疫苗 确保各地人群 特别是中低收入地区 在新健康威胁出现时能获得应对措施 [7] - 三星生物制剂是全球领先的重组蛋白合同制造商 其生产规模和技术能力为疫情应对基础设施增添了重要力量 [5] - 合作体现了公司通过持续创新和强有力协作 支持可靠、敏捷的疫苗供应生态系统的承诺 [6] 公司背景与能力 - 三星生物制剂是一家领先的合同研发生产组织 提供从后期发现到商业化生产的端到端综合服务 [9] - 公司生物制造总产能为78.5万升 此外预计在2026年第一季度末完成对美国马里兰州罗克维尔一处制造设施的收购后 将增加6万升产能 [10] - 公司利用尖端技术和专业知识推进多种治疗模式 包括多特异性抗体、融合蛋白、抗体药物偶联物和mRNA疗法 [10] - 公司通过实施ExellenS™框架 确保工厂等效性和生产连续性的速度 [11] - 公司的全球制造和商业网络覆盖韩国、美国和日本 [11]