公司核心动态 - 公司Oragenics宣布与DUCK FLATS Pharma建立合作，后者将作为其美国IND准备和监管执行合作伙伴，以支持面向FDA的准备工作及临床试验设计，推动其新型鼻内脑震荡疗法在美国的开发 [1] - 此次合作旨在使公司在澳大利亚即将进行的2a期临床试验与其美国监管策略保持一致 [1] - 公司首席执行官表示，此次合作旨在强调监管严谨性和早期准备，以确保试验完整性并降低美国开发路径的风险 [2] - 公司认为DUCK FLATS Pharma在包括Narcan和neffy在内的约40个药物项目开发和批准方面的经验，将为其监管和临床开发战略提供重要参考，以推进其主导的脑震荡疗法进入美国2b期及后期试验 [2] 合作方背景与能力 - 合作方DUCK FLATS Pharma通过高层领导参与模式，为各规模和阶段的公司提供支持，整合非临床、临床和监管战略 [2] - 合作方团队拥有约38年的监管和药物开发经验，曾作为项目负责人参与超过60项FDA批准的新药申请，并管理过开发项目中超过400份监管文件 [2] - 合作方团队成员曾担任FDA及其他全球监管机构多个咨询委员会的顾问 [2] - 合作方提供的1期和2期临床研究服务包括方案制定、病例处理、风险管理、生物医学文献和医学监查，并在支持临床适应症的非临床开发方面拥有专业知识 [2] - 合作方创始人评论称，与公司就其脑震荡和轻度创伤性脑损伤新型疗法的整体开发战略进行合作是有意义的，该领域存在巨大且紧迫的未满足医疗需求，目前尚无获批疗法 [3] 产品管线与市场潜力 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，专注于通过专有鼻内给药技术开发脑靶向疗法 [5] - 公司的主导候选药物ONP-002，正在被推进作为治疗脑震荡和轻度创伤性脑损伤的潜在首创疗法 [5] - 公司正在澳大利亚推进ONP-002的2a期临床试验，并计划随后在美国进行2b期试验 [5] - 公司的鼻内给药平台在多种神经系统疾病中具有潜在应用，包括帕金森病、阿尔茨海默病、创伤后应激障碍和焦虑症 [5] - 全球脑震荡市场预计到2027年将超过90亿美元 [4] - 作为一种研究中的神经保护性鼻内药物，若ONP-002获得FDA批准，将进入一个预计到2030年将达到1250亿美元以上的鼻腔给药市场 [4] 疾病背景与未满足需求 - 创伤性脑损伤每年影响的美国人比中风、阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症和肌萎缩侧索硬化症的总和还要多 [1][3] - 基于美国总体发病率估算，创伤性脑损伤每年影响的美国人比中风、阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症和肌萎缩侧索硬化症的总和还要多，但目前尚无FDA批准的疗法来治疗其根本损伤 [3]