文章核心观点 Vivos Inc 正在印度进行 RadioGel 精准放射性核素疗法的人体治疗演示 初步数据显示了积极的疗效和安全性信号 公司正稳步推进在印度和美国的监管审批流程 为后续更大规模的临床试验和商业化铺平道路 [1][4][6] 临床数据与疗效观察 - 治疗演示于2024年12月启动 由印度一位知名医生主导 旨在展示安全性和测量疗效 [1] - 截至目前 未收到任何严重不良事件的报告 数名患者已完成为期一年的随访检查 在这些时间点均持续显示无报告的不良反应 [2] - 初步观察显示 部分患者在短时间间隔内出现肿瘤体积缩小 且在现有的随访期内未观察到复发 在涉及关键结构附近肿瘤的病例中 评估显示至今未观察到对邻近器官的损害 [3] 监管与临床开发进展 - 公司继续努力争取在本季度晚些时候获得印度中央药品标准控制组织 的监管许可 以推进扩大治疗阶段 [4] - 下一阶段将采用增强的方案 包含先前与美国食品药品监督管理局 互动中建议的内容 如全身PET检查 并将专注于治疗全身的癌性淋巴结 [4] - 公司将很快更新其研究性器械豁免 申请 纳入这些正在进行演示的相关数据 以进一步支持其在美国的监管路径 [4] - 为计划中的大规模临床试验选定了治疗医师和设施 该试验旨在支持未来在印度潜在的监管和商业路径 [5] 公司战略与产品定位 - 公司致力于提交印度人体治疗演示的综合结果 并推进数据定稿、监管审议和同行评审等标准流程 [6] - Vivos Inc 持续专注于开发 RadioGel 作为实体瘤的靶向治疗选择 [7] - RadioGel 是一种创新的专有精准放射性核素治疗器械 用于实体瘤的靶向放射治疗 它被FDA指定为“突破性器械” 基于其治疗广泛实体瘤的潜力 公司专注于推进临床应用 同时在美国和国际市场寻求监管路径 [7]