公司近期监管与临床进展 - 公司近期参与了一场虚拟投资者“这意味着什么”环节 讨论其与美国食品药品监督管理局成功的Pre-IND会议以及在卵巢癌首次人体试验方面的持续进展 [2] - 公司首席执行官强调 美国食品药品监督管理局对其先导细胞疗法ERNA-101的开发战略达成监管共识 为在2026年下半年提交新药临床试验申请并启动临床测试提供了清晰路径 [3] - 临床级生产的技术转移已在顺利进行 这加速了运营准备 使公司能够推进其针对卵巢癌和自身免疫性疾病的合成、同种异体诱导间充质干细胞疗法 [3] 公司技术与产品管线 - 公司致力于开发用于治疗晚期癌症和自身免疫性疾病的创新细胞疗法 [5] - 公司核心技术专注于工程化诱导多能干细胞 并将其转化为诱导间充质干细胞 [5] - 公司的同种异体合成iMSCs提供了一种可扩展的、即用型治疗解决方案 无需进行患者特异性细胞采集 [5] - ERNA-101是先导细胞疗法产品 旨在激活和调节免疫系统反应以识别和攻击癌细胞 [6] - ERNA-201是一种旨在靶向炎症并治疗自身免疫性疾病的细胞疗法产品 [6] - 公司的初步重点是开发ERNA-101用于治疗卵巢癌 [6]