公司核心动态 - 公司BioStem Technologies强调了美国FDA领导层近期表态的重要性，该表态显示出对在临床试验设计和分析中扩大使用贝叶斯统计方法的开放态度 [1] - 公司CEO认为FDA的信号是对其已发表的糖尿病足溃疡随机对照试验中所用高级统计分析模型的积极验证 [3] - 公司在其已发表的DFU分析中使用了贝叶斯回归和跨栏模型，超越了传统的二元终点，能够量化伤口闭合概率、反应程度以及不同患者群体的治疗效果 [3] - 公司计划在其正在进行的VLU和DFU研究中纳入类似统计方法，以增强对其BioRetain技术临床效益的理解 [3] 产品临床数据 - 公司近期发表的研究表明，经BioRetain处理过的同种异体移植物在治疗糖尿病足溃疡患者时取得了更优的临床结果 [4] - 研究使用完全闭合而非初始闭合发生率作为标准，结果显示BR-AC组患者实现持久伤口闭合的可能性几乎是仅接受标准护理患者的两倍 [4] - 该试验执行了异常严格的标准，患者入选标准确保只纳入最难愈合伤口的患者，且伤口闭合的定义遵循了2006年FDA针对皮肤溃疡的最严格指南 [4] 行业监管与技术趋势 - FDA局长Martin Makary博士将机构对贝叶斯方法态度的演变描述为临床科学的“飞跃”，指出其有潜力改善试验设计、剂量优化、儿科外推以及早期数据与后期研究的整合 [2] - 行业专家指出，贝叶斯方法允许创新设计，并通过原则性地纳入先验信息和序贯学习，更有效地利用时间和资源 [5] - 贝叶斯统计框架能够负责任地将先验知识与新数据结合，支持概率性解释和更明智的临床决策，且不损害科学严谨性 [5] - 在再生医学和伤口护理领域，贝叶斯方法被认为尤其强大，因为这些领域数据集通常较小、变异性高，且真实世界证据很重要 [5] 公司技术与产品管线 - 公司致力于通过严格的临床研究和真实世界数据分析，推进伤口护理领域的循证创新，其基础是专有的BioRetain®加工工艺和CryoTek®冷冻保存技术 [7] - BioRetain®加工方法应用了再生医学的最新研究，专注于维持生长因子和保护组织结构 [9] - 公司的质量管理体系已获得美国组织银行协会的评审和认证，并符合现行良好组织规范和现行良好生产规范 [9] - 公司的产品组合包括VENDAJE®、VENDAJE AC®、American Amnion™、American Amnion AC™、Neox®和Clarix®等品牌 [9]