核心事件 - Curium集团与PeptiDream及PDRadiopharma宣布，在日本针对PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者启动了一项注册性II期临床试验，首位患者已开始接受治疗[1] 试验药物与设计 - 试验药物为177Lu-PSMA-I&T，是一种靶向前列腺特异性膜抗原的放射性治疗剂，与螯合剂结合并用镥-177进行放射性标记[2] - 该试验为多中心、开放标签、单臂的注册性II期试验，旨在评估177Lu-PSMA-I&T的疗效和安全性[2] - 试验将入组被诊断为mCRPC的患者，并作为日本的注册性试验，利用Curium正在进行的全球临床试验的桥接数据[2] - 在施用177Lu-PSMA-I&T之前，会使用64Cu-PSMA-I&T这一诊断性PET显像剂来确认患者的PSMA阳性状态[3] 临床开发背景与进展 - 针对177Lu-PSMA-I&T的全球关键性III期ECLIPSE试验已达到主要终点，显示出对mCRPC患者具有统计学显著和临床意义的获益[6] - 针对64Cu-PSMA-I&T的试验正在进行中，包括用于诊断前列腺癌生化复发的SOLAR RECUR试验，以及用于新诊断中危至高危并选择手术患者的SOLAR STAGE试验[7] - 64Cu-PSMA-I&T的首个人体I/II期SOLAR试验已达到区域水平正确定位率和患者水平正确检出率这两个共同主要终点[7] 合作细节与分工 - 根据合作协议，Curium和PDRadiopharma将在日本就177Lu-PSMA-I&T和64Cu-PSMA-I&T的临床开发活动进行合作[9] - PDRadiopharma将主导在日本的注册申报、生产、商业化和分销活动[9] - Curium将继续主导这两种药物的全球开发，并通过技术转让支持PDRadiopharma在日本建立生产线，包括基于Curium专有技术的高通量铜-64生产线[9] 市场与疾病背景 - 前列腺癌在日本非常普遍，每年约有90,000至100,000例新发病例[5] - 在临床试验环境中，转移性去势抵抗性前列腺癌患者的总生存期约为三年，在真实世界中甚至更短，存在显著的未满足医疗需求[5] 公司概况 - Curium是一家全球领先的放射性药物公司，总部位于波士顿，业务遍及70多个国家，拥有超过5,000名员工和4个生产基地[10][11] - Curium拥有超过45种产品的广泛产品组合，致力于癌症诊断和治疗方式的革新[11] - PeptiDream Inc 是一家致力于将大环肽转化为创新药物的公司，在东京证券交易所上市[13] - 通过其全资子公司PDRadiopharma，PeptiDream在日本销售多种已获批的放射性药物和放射诊断剂，并利用其专有的PDPS技术开发靶向放射治疗和诊断管线[13] - PDRadiopharma自1968年成立以来，一直是放射性药物领域的先驱，目前在日本销售22种放射诊断产品和8种放射治疗产品[14]