公司动态与监管参与 - Ispire Technology Inc 的合资公司 IKE Tech LLC 获美国食品药品监督管理局邀请 参加其关于烟草产品上市前申请的小型电子尼古丁传送系统制造商圆桌讨论 这是FDA首次举办此类仅限受邀参加的论坛[1] - 该圆桌会议定于2月10日举行 全国仅限30家公司参与 突显了FDA将IKE Tech视为ENDS产品监管框架演变中的重要利益相关方[2] - IKE Tech将参与“生产控制”小组讨论 这是FDA主导的五个小组讨论之一 旨在审视现实挑战、最佳实践以及改进PMTA流程的机会[3] 技术与产品战略 - IKE Tech正在开发一种基于区块链和蓝牙的年龄门控组件 旨在在使用点而非仅在零售点验证合法年龄访问 该技术已成为首个针对可互操作年龄验证系统的组件PMTA提交的主题[4] - IKE Tech的系统级芯片允许制造商将可定制、可互操作的访问控制嵌入雾化设备 通过实时移动和生物识别认证确保成人授权使用并防止青少年接触[7] - Ispire对IKE Tech的战略投资使其处于监管对话的中心 公司将商业参与与战略整合相结合 推进其对安全创新和监管准备度的长期承诺[5] 行业监管趋势与公司定位 - 此次邀请反映了监管机构日益认识到技术 特别是使用点年龄门控 是负责任的ENDS生态系统的关键组成部分 年龄门控已从边缘概念转变为未来监管的核心[4] - FDA此次圆桌会议旨在让制造商分享关于PMTA提交的第一手经验和观点 包括科学、生产和运营方面的考量 会议的反馈预计将为FDA未来的指南和PMTA审查流程的潜在改进提供信息[5] - IKE Tech是一家合资企业 由Ispire Technology Inc、Touch Point Worldwide Inc 和 Chemular Inc 于2024年共同创立 致力于为物理世界构建身份层 其专利技术涵盖区块链认证、安全BLE通信和AI增强的访问控制[6] 公司业务概况 - Ispire Technology Inc 从事品牌电子烟和大麻雾化产品的研究、开发、设计、商业化、销售、营销和分销 其运营子公司全球拥有或授权超过400项专利[8] - 公司的品牌电子烟产品以Aspire名称销售 通过其全球分销网络销往世界各地（美国、中华人民共和国和俄罗斯除外） 公司还与全球电子烟品牌和零售商建立原始设计制造商关系[8] - 公司的大麻产品主要以Ispire品牌名称 以ODM为基础销售给其他大麻雾化公司 其大麻雾化硬件在美国、欧洲和南非销售 并最近在加拿大和拉丁美洲开始了营销活动和客户互动[8][9]