核心观点 - 公司Oncolytics Biotech Inc 宣布其核心在研药物pelareorep联合疗法在治疗二线KRAS突变、微卫星稳定（MSS）转移性结直肠癌（mCRC）方面获得美国FDA快速通道资格 这一资格基于积极的临床数据 显示其疗效指标较现有标准疗法有2-3倍的提升 公司计划启动一项对照临床研究 并预计在2026年底前获得中期数据 [1][2] 临床疗效数据 - 在KRAS突变MSS mCRC患者群体中 pelareorep联合疗法的客观缓解率（ORR）达到33% 而标准疗法（SOC）的ORR约为10% 疗效提升超过3倍 [2] - pelareorep联合疗法的中位无进展生存期（PFS）为16.6个月 标准疗法为5.7个月 提升近3倍 [2] - pelareorep联合疗法的中位总生存期（OS）为27个月 标准疗法为11.2个月 提升超过2倍 [2] - 这些数据表明 在该难治性患者群体中 pelareorep联合疗法在ORR、PFS和OS等关键临床终点上均实现了2-3倍的改善 [1][2] 目标疾病与市场 - KRAS突变MSS转移性结直肠癌是胃肠道肿瘤学中最具挑战性的疾病之一 一线治疗进展后有效治疗方案很少 现有免疫疗法获益有限 [2] - 全球每年估计有200万新发结直肠癌病例 其中二线KRAS突变MSS mCRC亚组的年度总可寻址市场规模约为30亿至50亿美元 [2] 公司研发进展与计划 - 公司计划启动一项针对二线KRAS突变MSS mCRC的对照临床研究 将比较单独标准疗法与标准疗法联合pelareorep的效果 [2] - 首个临床研究中心预计在3月启动 随后预计将再开放多达10个研究中心 [2] - 该研究的中期数据预计在2026年底前获得 研究设计和里程碑的更多细节即将公布 [1][2] - pelareorep现已获得FDA针对两种胃肠道癌症（结直肠癌和胰腺癌）的快速通道资格 巩固了其作为胃肠道癌症免疫治疗平台疗法的潜力 [1][6] 快速通道资格的意义 - 快速通道资格使公司能够与FDA进行更频繁的会议和沟通 以确保开发计划和支持批准所需的临床数据收集工作保持一致 [3] - 获得快速通道资格的临床项目若符合相关标准 可能有资格获得加速批准和优先审评 [3] - 对于已有可用疗法的病症 候选治疗方案必须显示出优于现有疗法的优势（如更优的疗效）才能被授予快速通道资格 [3] 药物与公司背景 - Oncolytics Biotech Inc 是一家临床阶段的生物技术公司 开发静脉给药的 investigational 双链RNA免疫治疗药物pelareorep [5] - Pelareorep旨在通过激活先天性和适应性免疫反应 将免疫学上的“冷”肿瘤转化为“热”肿瘤 从而诱导抗癌免疫反应 [5] - 该药物已在多项一线胰腺癌研究、两项转移性乳腺癌的随机II期研究以及肛门癌和结直肠癌的早期研究中显示出令人鼓舞的结果 [5] - 公司正在推进pelareorep与化疗和/或检查点抑制剂联合治疗转移性胃肠道癌症 并积极寻求战略合作伙伴以加速开发和最大化商业影响 [6]